エフィエント錠2.5mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤による血小板凝集抑制が問題となるような手術の場合には、14日以上前に投与を中止することが望ましい。なお、十分な休薬期間を設けることができない場合は重大な出血のリスクが高まるので十分に観察すること。また、手術後に本剤の再投与が必要な場合には、手術部位の止血を確認してから再開すること。［11.1.1、17.1.1参照］

  • 8.2　出血を起こす危険性が高いと考えられる場合には、中止等を考慮すること。［11.1.1参照］

  • 8.3　出血を示唆する臨床症状が疑われた場合には、直ちに血球算定等の適切な検査を実施すること。［11.1.1参照］

  • 8.4　患者には通常よりも出血しやすくなることを説明し、異常な出血が認められた場合には医師に連絡するよう指導すること。また、他院（他科）を受診する際には、本剤を服用している旨を医師に必ず伝えるよう患者に指導すること。［11.1.1参照］

  • 8.5　血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）等の重大な副作用が発現することがあるので、投与開始後2ヵ月間は、2週間に1回程度の血液検査等の実施を考慮すること。［11.1.2参照］

• ＜経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患＞

  • 8.6　初回負荷投与時に出血のリスクが高まる可能性があることを十分考慮すること。［11.1.1参照］

  • 8.7　冠動脈造影前に初回負荷投与を行う場合は、本剤の血小板凝集抑制作用による出血のリスクが高まるので、穿刺部位等からの出血に十分注意すること。非ST上昇心筋梗塞患者を対象とした海外臨床試験において、海外での初回負荷用量をPCI施行時に単回投与した場合に比較し、冠動脈造影前及びPCI施行時に分割投与した場合に、更なる有効性は認められずPCI施行に関連した重大な出血リスクが増大したとの報告がある。［11.1.1参照］

  • 8.8　ステント留置患者への本剤投与時には該当医療機器の電子添文の「警告」「有害事象」の項を必ず参照すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　出血傾向及びその素因のある患者（頭蓋内出血の既往のある患者）

      • 出血を生じるおそれがある。

    • 9.1.2　高血圧が持続する患者

      • 本剤投与中は十分な血圧コントロールを行うこと。出血のリスクが高まる。

    • 9.1.3　他のチエノピリジン系薬剤（クロピドグレル等）に対し過敏症の既往歴のある患者

      • 本剤投与後に血管浮腫を含む過敏症を発現するおそれがある。

    • 9.1.4　低体重の患者（体重50kg以下）

      • 年齢、腎機能等の他の出血リスク因子及び血栓性イベントの発現リスクを評価した上で、必要に応じて減量も考慮すること。出血の危険性が増大するおそれがある。［7.4、7.6、17.1.4参照］

  • ＜経皮的冠動脈形成術（PCI）が適用される虚血性心疾患＞

    • 9.1.5　脳梗塞又は一過性脳虚血発作（TIA）の既往歴のある患者

      • 海外臨床試験で、臨床用量を超える高用量において出血の危険性が増大したとの報告がある。［17.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　高度の腎機能障害のある患者

    • 出血の危険性が増大するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　高度の肝機能障害のある患者

    • 凝固因子の産生が低下していることがあるので、出血の危険性が増大するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    動物実験（ラット）で胎児への移行が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有用性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 生理機能が低下しているので、出血の危険性が増大するおそれがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により出血が生じるおそれがある。

• 13.2　処置

  • 特異的な解毒剤は知られていないので、緊急措置が必要な場合は血小板輸血を考慮すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜製剤共通＞

    • 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • ＜OD錠＞

    • 14.1.2　OD錠は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である。また、水で服用することもできる。

    • 14.1.3　OD錠は寝たままの状態では、水なしで服用させないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • マウスに2年間経口投与した試験で、雄マウスの300mg/kg/日以上、雌マウスの100mg/kg/日以上の投与群で、肝腫瘍の発現増加が認められたとの報告がある。一方、ラットに2年間経口投与した試験では腫瘍の発生は認められていないとの報告がある。

取扱上の注意

• ＜OD錠＞

  • 錠剤表面に使用色素による赤色又は黄色の斑点がみられることがある。また、アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語