リティンパ耳科用250μgセット

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、耳外科手術の経験のある医師が使用すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　鼓室形成手術の実施歴のある患者

    • 鼓室形成手術の実施歴のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　トラフェルミン（遺伝子組換え）250μgのバイアルに添付溶解液2.5mLを加えて用時溶解する（100μg/mLトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液）。

  • 14.1.2　14.1.1で調製した薬液全量を鼓膜用ゼラチンスポンジの入った専用容器に加え、薬液を浸潤させて、浸潤ゼラチンスポンジとする。

  • 14.1.3　浸潤ゼラチンスポンジを鼓膜穿孔部の大きさ・形状を考慮して成形する。また、留置部の隙間を埋めるため複数に小さくカットしたものも準備する。［7.1参照］

  • 14.1.4　鼓膜穿孔縁の新鮮創化後、鼓膜穿孔部を隙間なく塞ぐように留置する。留置部の隙間を埋めるために小さくカットした複数の浸潤ゼラチンスポンジを詰めてもよい。

  • 14.1.5　留置部の全体を覆うように組織接着剤で被覆する。

  • 14.1.6　残った薬液及び浸潤ゼラチンスポンジは廃棄する。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　モルモットの中耳腔へ臨床用量を超える高用量のトラフェルミン（遺伝子組換え）溶液を直接投与した場合、蝸牛管の外有毛細胞の消失又は外有毛細胞の不動毛の消失が認められた。

重大な副作用及び副作用用語