コララン錠2.5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　徐脈があらわれるおそれがあるので、定期的に心拍数を測定すること。［11.1.1参照］

• 8.2　心房細動があらわれるおそれがあるので、定期的に心調律を観察し、動悸等の症状があらわれた場合や心拍数不整が認められた場合等には心電図検査も実施すること。心房細動が発現した場合には、本剤を中止すること。［11.1.4参照］

• 8.3　光視症、霧視、めまい、ふらつきがあらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作をする際には患者に十分注意させること。また、これらの症状が認められた場合は、自動車の運転等危険を伴う操作に従事しないよう指導すること。［11.1.2参照］

• 8.4　電気的除細動を行う場合は、洞調律へ回復する際に徐脈があらわれるおそれがあるので、緊急時を除き、本剤の最終投与から24時間以上経過後に行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　QT延長症候群又はQT延長作用のある薬剤を投与中の患者

    • 本剤投与の可否を慎重に判断し、投与する場合には心電図検査を行う等観察を十分に行うこと。心拍数減少によりQTが更に延長し、トルサード・ド・ポアン等の高度な不整脈を引きおこすおそれがある。［10.2、11.1.5参照］

  • 9.1.2　頻脈性不整脈（心室性又は上室性）のある患者

    • 本剤には、洞結節機能に支障をきたした頻脈性不整脈に対する心拍数減少作用は期待できないため、頻脈性不整脈に対する標準的な治療を優先すること。

  • 9.1.3　第一度及び第二度房室ブロックのある患者

    • 本剤投与の可否を慎重に判断し、投与する場合には心電図検査を行う等観察を十分に行うこと。症状が悪化するおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.4　心室内電気伝導障害（脚ブロック）及び心室同期不全のある患者

    • 本剤投与の可否を慎重に判断し、投与する場合には心電図検査を行う等観察を十分に行うこと。症状が悪化するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害患者（Child-Pugh C）

    • 投与しないこと。本剤の血中濃度が大きく上昇するおそれがある。［2.6参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後3日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラット及びウサギで胎児毒性及び催奇形性（心臓形態異常、心室中隔欠損、着床後胚死亡、欠指症等）が報告されている。［2.8、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。ラットで乳汁中へ移行することが報告されており、乳児の心拍数が減少するおそれがある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 重度の遷延する徐脈があらわれるおそれがある。

• 13.2　処置

  • 本剤の投与を中止し、必要に応じて胃洗浄等による薬剤の除去やイソプレナリン塩酸塩等の投与、心臓ペーシングを適用すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3Aにより代謝される。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語