アジマイシン点眼液1％

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、用法及び用量を遵守するよう患者に十分指導すること。

• 8.2　本剤の投与により角膜障害があらわれることがあるので、霧視、異物感、眼痛等の自覚症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し受診するよう患者に十分指導すること。［11.1.1、15.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　他のマクロライド系又はケトライド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。周産期及び授乳期のラットに、最大で200mg/kgまでを経口投与した結果、臨床投与量の1500〜3000倍の投与量である50mg/kg以上で出生児に軽度の発育遅延が認められたが、母動物には影響は認められなかった。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。経口投与により、ヒト母乳中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • ＜結膜炎＞

    • 9.7.1　低出生体重児、新生児、乳児又は幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［17.1.2参照］

  • ＜眼瞼炎、麦粒腫、涙嚢炎＞

    • 9.7.2　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・キャップをしたまま点眼容器を下に向け、数回振ってからキャップを開けて点眼すること。

    • ・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

    • ・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

    • ・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 海外で承認されているアジスロマイシン点眼液の製造販売後において、失明が報告されている。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 本剤をウサギに1日2回28日間点眼投与したとき、15日目までは毒性所見は認められなかったが、22日目から眼科学的検査において角膜混濁が認められた。ただし、この所見は休薬により回復した。また、本剤をサルに1日2回2日間、その後、1日1回12日間、合計で14日間点眼投与したとき、毒性所見は認められなかった。［8.2、11.1.1参照］

取扱上の注意

• 開栓後は室温保存とする。

重大な副作用及び副作用用語