ビバンセカプセル20mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤を投与する医師又は医療従事者は、投与前に患者及び保護者又はそれに代わる適切な者に対して、本剤の治療上の位置づけ、依存性等を含む本剤のリスクについて、十分な情報を提供するとともに、適切な使用方法について指導すること。

• 8.2　本剤を長期間投与する場合には、個々の患者に対して定期的に休薬期間を設定して有用性の再評価を実施すること。

• 8.3　まれに視覚障害の症状（調節障害、霧視）が報告されている。視覚障害が認められた場合には、眼科検査を実施し、必要に応じて投与を中断又は中止すること。

• 8.4　めまい、眠気、視覚障害等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。

• 8.5　本剤の国内外臨床試験において0〜16.7％に血圧上昇（20mmHg以上）、7.4〜26.5％に脈拍数増加（20bpm以上）が認められた。本剤は血圧又は心拍数に影響を与えることがあるので、本剤投与開始前及び投与期間中は以下の点に注意すること。［2.2、9.1.1参照］

  • 8.5.1　心血管系に対する影響を観察するため、本剤投与開始前及び投与期間中は、定期的に心拍数（脈拍数）及び血圧を測定すること。

  • 8.5.2　本剤を心血管障害のある患者に投与する際は、循環器を専門とする医師に相談するなど、慎重に投与の可否を検討すること。

  • 8.5.3　患者の心疾患に関する病歴、突然死や重篤な心疾患に関する家族歴等から、心臓に重篤ではないが異常が認められる、又はそのおそれがある患者に対して本剤の投与を検討する場合には、投与開始前に心電図検査等により心血管系の状態を評価すること。また、本剤投与中に労作性胸痛、原因不明の失神、又は他の心疾患を示唆する症状を示した場合は、直ちに心血管系の状態を評価し、本剤の投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.6　双極性障害の患者ではうつ状態から混合状態／躁状態に移行するおそれがあることから、うつ症状のある患者に対して本剤の投与を検討する場合には、患者の精神系疾患歴、自殺、双極性障害及びうつ病の家族歴等から双極性障害の可能性がないか評価すること。［9.1.2参照］

• 8.7　通常量の本剤を服用していた精神病性障害の既往がない患者において、幻覚、妄想等の症状が報告されている。これらの症状があらわれた場合には本剤の投与を中止すること。

• 8.8　通常量の本剤を服用していた精神病性障害や躁病の既往がない患者において、躁病等が報告されている。これらの症状があらわれた場合には本剤との関連の可能性を考慮し、必要に応じて減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.9　自殺念慮や自殺行為があらわれることがあるので、患者の状態を注意深く観察すること。また、患者及び保護者又はそれに代わる適切な者に対し、これらの症状・行為があらわれた場合には、速やかに医療機関に連絡するよう指導すること。

• 8.10　攻撃性、敵意はAD/HDにおいてしばしば観察されるが、本剤の投与中にも攻撃性、敵意の発現や悪化が報告されている。投与中は、攻撃的行動、敵意の発現又は悪化について観察すること。

• 8.11　本剤の投与により体重増加の抑制、成長遅延が報告されている。本剤の投与中は患児の成長に注意し、身長や体重の増加が思わしくないときは、投与の中断等を考慮すること。

• 8.12　治療の目的以外には使用しないこと。また、医療目的外使用を防止するため、1回分の処方日数を最小限にとどめること。［11.1.4、14.2.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　高血圧又は不整脈のある患者

    • 血圧又は心拍数の上昇により症状を悪化させるおそれがある。［8.5参照］

  • 9.1.2　精神系疾患（精神病性障害、双極性障害）のある患者

    • 行動障害、思考障害又は躁病エピソードの症状が悪化するおそれがある。［8.6参照］

  • 9.1.3　痙攣発作、脳波異常又はその既往歴のある患者

    • 痙攣閾値を低下させ、発作を誘発するおそれがある。

  • 9.1.4　脳血管障害（脳動脈瘤、血管炎、脳卒中等）又はその既往歴のある患者

    • 症状を悪化又は再発させるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　高度の腎機能障害のある患者又は透析患者

    • 本剤の活性体であるd-アンフェタミンの血中濃度が上昇するおそれがある。［7.2、13.2、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。出生前又は出生後早期に、本剤の活性体であるアンフェタミンの臨床用量相当量を曝露したげっ歯類において、出生児に学習障害、記憶障害若しくは自発運動量の変化等の長期の神経行動学的変化、発育遅延又は生殖能への影響が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［5.2、17.1.1、17.1.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 急性過量投与の症状は、落ち着きのなさ、振戦、反射亢進、頻呼吸、錯乱、攻撃性、幻覚、パニック状態、異常高熱、横紋筋融解等である。セロトニン症候群の発現も報告されている。通常、疲労及び抑うつは中枢神経系刺激後に生じる。心血管系への影響として不整脈、高血圧あるいは低血圧、循環虚脱等があらわれる。また、胃腸症状として悪心、嘔吐、下痢、腹部仙痛等があらわれる。致死的な中毒を起こす前には、通常、痙攣及び昏睡があらわれる。

• 13.2　処置

  • 治療の際には、本剤の作用が長期にわたり持続することを考慮する。なお、本剤及び本剤の活性体であるd-アンフェタミンは透析で除去されない。［7.2、9.2.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • PTP包装から取り出した無包装状態では、吸湿により品質に影響を及ぼすことが認められたため、分包しないこと。

• 14.2　薬剤交付時の注意

  • 14.2.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.2.2　本剤の投与にあたっては、本剤の目的以外への使用あるいは他人への譲渡をしないよう指導すること。［8.12参照］

  • 14.2.3　本剤が不要となった場合には、医療機関又は薬局へ返却するなどの処置について適切に指導すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 本剤のがん原性試験は実施していない。活性体であるd-アンフェタミンのマウス及びラットのがん原性試験ではがん原性を示唆する所見は見られなかったが、これらのがん原性試験は臨床曝露量未満で実施されており、十分な安全域は担保されていない。

取扱上の注意

• アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

その他の説明

• 25.1　本製剤の使用に当たっての留意事項については、「リスデキサンフェタミンメシル酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について」（平成31年3月26日付け薬生総発0326第1号・薬生薬審発0326第1号・薬生安発0326第8号・薬生監麻発0326第50号厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長・医薬品審査管理課長・医薬安全対策課長・監視指導・麻薬対策課長通知）により通知されたところであるので、十分留意すること。（令和元年5月21日付け保医発0521第4号厚生労働省保険局医療課長通知）

• 25.2　本剤は厚生労働省告示第234号（令和2年6月1日付）に基づき、投薬量は1回30日分を限度とされている。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語