アラミスト点鼻液27.5μg56噴霧用 他

重要な基本的注意

• 重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

• 本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。

• 全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。

• 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。

• 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。本剤を小児に長期間投与する場合には、定期的に身長等の経過の観察を行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。

• 全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、けん怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある（このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと）。

• 通年性アレルギー性鼻炎患者において長期に使用する場合、症状の改善状態持続時には、減量につとめること。

• 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 鼻咽喉感染症の患者［症状を増悪するおそれがある］

• 反復性鼻出血の患者［出血を増悪するおそれがある］

適用上の注意

• 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

その他の注意

• レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

取扱上の注意

• 定められた用法・用量を守るよう、患者に指示すること。

• 患者には添付の鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。

• 本剤の使用前に容器を上下によく振ること。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝チトクロームP-450 3A4（CYP3A4）で代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 成人

  • 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験（2週間投与）において、80例中6例（7.5％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告され、その主なものは血中コルチゾール減少2例（2.5％）であった。また、12週間投与した長期試験において、65例中1例（1.5％）に臨床検査値異常を含む副作用として白血球数増加1例（1.5％）が報告された（承認時）。

  • 季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験（2週間投与）において、149例中9例（6.0％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告され、その主なものは白血球数増加2例（1.3％）であった（承認時）。

  • アレルギー性鼻炎患者を対象とした使用成績調査1592例中9例（0.6％）に副作用が報告された。その主なものは鼻出血3例（0.2％）であった（第6回安全性定期報告時）。

• 小児

  • 通年性アレルギー性鼻炎患者を対象とした臨床試験（2週間投与）において、131例中1例（0.7％）に鼻部不快感が報告された。また、12週間投与した長期試験において、61例中1例（1.6％）に発声障害が報告された（承認時）。

重大な副作用及び副作用用語