デムサーカプセル250mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はカテコールアミンの低下作用を有するため、血圧低下があらわれることがある。本剤投与中は用量調節時等、定期的に尿中カテコールアミン量を測定するとともに血圧測定を行うこと。また、血圧低下のおそれがある場合には、交感神経受容体遮断薬、その他の降圧剤又は本剤の減量等の処置を考慮すること。［7.2参照］

• 8.2　鎮静、傾眠、錐体外路障害等があらわれることがあるので、本剤投与中は自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事しないよう指導すること。［11.1.1、11.1.3参照］

• 8.3　本剤を成分とする結晶尿があらわれることがあるので、1日1Lを目安に積極的な水分摂取を行うよう患者に指導し、定期的に尿検査を実施すること。本剤の1日量が2,000mgを超える場合は1日の排尿量が2L以上になるよう患者に指導すること。本剤による結晶尿があらわれた場合には、水分摂取量をさらに増やすこと。［11.1.5参照］

• 8.4　褐色細胞腫の手術前における本剤の臨床試験での使用経験は限られており、緊急手術前の使用経験がない。本剤を投与しても手術操作に伴う高血圧クリーゼ又は不整脈があらわれることがあるため、注意すること。

• 8.5　本剤の投与中止後に睡眠障害（不眠症、過覚醒、活力増進、精神運動亢進）があらわれることがあるので、これらの症状の発現に注意すること。

• 8.6　本剤の長期使用が必要な患者では、定期的に臨床検査（尿検査、血液検査、肝機能検査及び腎機能検査等）を実施すること。特に、腎機能障害のある患者では血中濃度が上昇するおそれがあるので、腎機能を定期的に検査することが望ましい。［7.4、9.2、16.6.1参照］

慎重投与

• 9.2　腎機能障害患者

  • 本剤は主に腎臓で排泄されるため、血中濃度が上昇するおそれがある。［7.5、8.6参照］

  • 9.2.1　重度の腎機能障害患者（eGFR＜30mL/分）

    • 投与しないこと。使用経験がなく、本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。［2.2参照］

  • 9.2.2　中等度の腎機能障害患者（eGFR≧30mL/分、＜60mL/分）［7.4、16.6.1参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、以下の内容を説明すること。［9.5参照］

    • ・本剤投与中及び投与終了3日後まで避妊する必要性及び適切な避妊法。

    • ・妊娠を計画する場合には、医師に相談すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    本剤を用いた生殖発生毒性試験は実施されていないが、作用機序から胎児に影響を及ぼす可能性がある。［9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は12歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。［7.5参照］

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 本剤のがん原性試験は実施されていない。

取扱上の注意

• 無包装状態の本剤を高温・高湿度（30℃／75％）の条件下で保存したとき、外観変化が認められているので、開封後は高温、多湿を避けて保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語