ピートル顆粒分包250mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、定期的に血清リン、血清カルシウム及び血清PTH濃度を測定しながら投与すること。血清リン、血清カルシウム及び血清PTH濃度の管理目標値及び測定頻度は、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。低カルシウム血症の発現あるいは悪化がみられた場合には、活性型ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与を考慮し、カルシウム受容体作動薬が使用されている場合には、カルシウム受容体作動薬の減量等も考慮すること。また、二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは悪化がみられた場合には、活性型ビタミンD製剤、カルシウム製剤、カルシウム受容体作動薬の投与あるいは他の適切な治療法を考慮すること。

• 8.2　本剤は消化管内で作用する薬剤であるが、本剤の成分である鉄が一部吸収されるため、血清フェリチン等を定期的に測定し、鉄過剰に注意すること。また、ヘモグロビン等を定期的に測定し、特に赤血球造血刺激因子製剤と併用する場合には、過剰造血に注意すること。［9.1.2、9.1.3、16.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化性潰瘍、炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者

    • 病態を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　鉄過剰症又は鉄過剰状態である患者

    • 病態を悪化させるおそれがある。［8.2、16.2参照］

  • 9.1.3　他の鉄含有製剤投与中の患者

    • 鉄過剰症を引き起こすおそれがある。［8.2、16.2参照］

  • 9.1.4　発作性夜間血色素尿症の患者

    • 溶血を誘発し病態を悪化させるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　C型慢性肝炎等の肝炎患者

    • 病態を悪化させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 本剤の投与により便が黒色を呈することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　マウスがん原性試験において、500mg/kg/日群の雄で結腸腺癌が、1000mg/kg/日群の雄で結腸腺腫が、それぞれ各1例（各群60例）に認められた。

  • 15.2.2　ラットがん原性試験において、対照群でも認められた甲状腺C細胞腺腫の発生頻度が500mg/kg/日群の雄で増加した。

取扱上の注意

• 顆粒表面に使用添加剤による白い斑点がみられることがある。

併用注意