プラルエント皮下注75mgシリンジ 他

重要な基本的注意

• 本剤投与にあたっては、あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法、禁煙、他の虚血性心疾患のリスクファクター（糖尿病、高血圧症等）の軽減等も十分考慮すること。

• 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、本剤に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

• 併用するHMG-CoA還元酵素阻害剤及び他の脂質異常症治療薬の添付文書における「使用上の注意」の禁忌、慎重投与、重要な基本的注意、重大な副作用等の記載を確認すること。

慎重投与

• 重度の肝機能障害患者［使用経験がない。【薬物動態】の項参照］

適用上の注意

• 投与経路

  皮下にのみ投与すること。

• 投与時

  • 遮光した状態で室温に戻してから投与すること。

  • 激しく振とうしないこと。

  • 液の変色や明らかな粒子を認める場合には使用しないこと。

• 投与部位

  • 皮下注射は、大腿部、腹部又は上腕部に行う。同一部位に繰り返し注射することは避けることが望ましい。
    また本剤と他の注射剤を同じ注射部位で併用しないこと。

  • 皮膚に異常のある部位（傷、皮疹、炎症等）には注射しないこと。

その他の注意

• 国内第III相臨床試験では、本剤投与患者143例中4例（2.8％）に抗アリロクマブ抗体が認められたが、中和抗体が発現した患者はみられなかった。海外第III相臨床試験では、本剤投与患者3,033例中147例（4.8％）に抗アリロクマブ抗体が認められ、そのうち36例（1.2％）に中和抗体が発現した。

取扱上の注意

• 遮光のため、本剤は外箱に入れて保存すること。

副作用発現状況の概要

• 国内で実施された第II相及び第III相臨床試験において、本剤75mg又は150mgが投与された193例中33例（17.1％）に副作用が認められた。主な副作用は注射部位反応が22例（11.4％）であった。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語