重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の投与にあたっては、パーキンソン病治療に精通し、本剤の治療システムについて十分な知識のある医師又はその指導の下で、本治療システムの使用が適切と判断される症例においてのみ使用すること。

• 8.2

  　ニューロパチーがあらわれることがあるため、本剤投与中は、関連症状（感覚障害等）に注意し、必要に応じて神経伝導検査の実施や必要なビタミン等の補充を考慮すること。

• 8.3

  　溶血性貧血、血小板減少症があらわれることがあるため、定期的に血液検査を実施すること。［11.1.3参照］

• 8.4

  　本剤の急激な減量又は中止により悪性症候群があらわれることがあるため、本剤の減量、中止が必要な場合は、患者の状態を注意深く観察しながら用量を漸減すること。［11.1.1参照］

• 8.5

  　医療機器（チューブ等）関連消化管事象及び胃瘻造設関連合併症として胃石、イレウス（腸閉塞）、胃瘻部位びらん・潰瘍、術後創傷感染、腸出血、腸管虚血、腸管穿孔、腸重積、膵炎、腹膜炎、気腹、膿瘍、敗血症、肺炎（誤嚥性肺炎を含む）が発現するおそれがあり、これらは重篤な転帰（死亡等）に至るおそれがあるため、十分注意すること。また、腹痛、悪心、嘔吐等の上記に関連する症状が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 8.6

  　閉塞隅角緑内障のおそれのある場合は、隅角検査あるいは眼圧検査を行うことが望ましい。［2.1、11.1.6参照］

• 8.7

  　前兆のない突発的睡眠、傾眠、調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。［11.1.4参照］

• 8.8

  　レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されている。また、レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者及び家族等にこれらの症状について説明し、これらの症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.9

  　セレギリン塩酸塩等（B型モノアミン酸化酵素阻害剤）との併用に際しては、使用前に必ずセレギリン塩酸塩等の電子添文を参照すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　重篤な心疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.3　肺疾患、気管支喘息又は内分泌系疾患のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　慢性開放隅角緑内障の患者

    • 眼圧上昇を起こし、緑内障が悪化するおそれがある。

  • 9.1.5　自殺傾向など精神症状のある患者又はその既往歴のある患者

    • 精神症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.6　糖尿病の患者

    • 血糖値の上昇を誘発し、インスリン必要量を増大させるとの報告がある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 副作用の発現が増加するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 副作用の発現が増加するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。動物実験（ウサギ）で催奇形性が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳汁分泌が抑制されるおそれがある。レボドパはヒト乳汁中に分泌される。また、動物実験（ラット）でカルビドパの乳汁移行が報告されている。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 異常な不随意運動、混乱、不眠、まれに悪心、嘔吐、不整脈等が起こるおそれがある。

• 13.2　処置

  • 速やかに投与を中止しポンプを外すこと。ピリドキシンは本剤の作用反転に有用でない。透析による除去効果は明らかでない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 本剤の投与は専用の治療システムと組み合わせて行うため、ポンプ及びチューブ等の専用機器の電子添文、説明書等を熟読し、これらの指示及び注意に従い適切に投与すること。

• 14.2　薬剤投与前の注意

  • 14.2.1

    　ポンプの誤操作等により、過量投与若しくは不足となる可能性があるため、本剤の投与前にポンプ等の操作を十分習得すること。

  • 14.2.2

    　投与を開始する20分前に冷蔵庫及び外箱からカセットを取り出しておくこと。

  • 14.2.3

    　本剤のカセットのチューブとアッヴィJチューブ、L-ドパ持続経腸療法用Jチューブ又はアッヴィNJチューブが正常に接続されていることを確認すること。

• 14.3　薬剤投与時の注意

  • 14.3.1

    　本剤のカセットは単回使用とし、開封したカセットを再度使用しないこと。冷蔵庫から取り出した後は16時間を超えて使用しないこととし、残薬があっても廃棄すること。室温ではカルビドパの分解が進みやすく、経時的にヒドラジンの量が増加することが示されている。［15.2参照］

  • 14.3.2

    　急激な治療反応の低下が見られた場合はチューブの状態（アッヴィJチューブ又はL-ドパ持続経腸療法用Jチューブの先端部位の転位、本剤のカセットのチューブならびにアッヴィJチューブ、L-ドパ持続経腸療法用Jチューブ又はアッヴィNJチューブの閉塞、本剤のカセットのチューブとアッヴィJチューブ、L-ドパ持続経腸療法用Jチューブ又はアッヴィNJチューブとの接続不良等）やポンプの動作等を調査し、必要に応じて適切な処置を行うこと。

  • 14.3.3

    　日中に一時的に投与中断する場合やポンプの故障や誤作動が生じた場合等に備えて、経口レボドパ・カルビドパ水和物製剤を常に用意しておくこと。

• 14.4　薬剤投与終了時の注意

  • 経胃瘻空腸投与する場合は、本剤の投与終了後、毎日、アッヴィJチューブ又はL-ドパ持続経腸療法用Jチューブをフラッシングすること。本剤を長期投与することによりチューブが閉塞するおそれがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　抗パーキンソン剤はフェノチアジン系化合物、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがある。

  • 15.1.2

    　高蛋白食によりレボドパの吸収が低下するとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 本剤には、カルビドパの分解物であるヒドラジンが含有されており、ヒドラジンは動物試験において遺伝毒性及びがん原性を示すことが報告されている。［14.3.1参照］

取扱上の注意

• 冷蔵庫内では外箱に入れて保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語