重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の使用は、感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行うこと。

• 8.2

  　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

• 8.3

  　本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。

  • 8.3.1

    　事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • 8.3.2

    　投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • 8.3.3

    　投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

• 8.4

  　本薬の投与により腎機能障害が発現し、腎不全に至ったとの報告があるので、投与開始にあたっては、腎機能を評価し、投与期間中は3日ごとを目安に腎機能のモニタリングを行うこと。［7.2、9.2、11.1.1参照］

• 8.5　低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があらわれることがあるので、定期的に検査を行うこと。［11.1.4参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　重症筋無力症の患者

    • 本剤の神経筋遮断作用により症状が悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 本剤は主に腎排泄されるため高い血中濃度が持続するおそれがある。［7.2、8.4、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。コリスチンメタンスルホン酸はヒト胎盤を通過することが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。コリスチンメタンスルホン酸はヒト母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 腎機能に十分注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多い。［7.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤の過量投与により神経筋接合部が遮断され、筋力低下、無呼吸、場合によっては呼吸停止が引き起こされる可能性がある。また、尿量減少、血清BUN及びクレアチニン濃度の上昇を特徴とする急性腎障害が引き起こされる可能性もある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　調製方法

    • 本剤1バイアルに注射用水又は生理食塩液2mLを加え、泡立たないように穏やかに溶解し溶解液とする（溶解液の濃度は75mg（力価）/mLである）。この溶解液を生理食塩液等で希釈し、通常50mLの点滴静注用液とする。

  • 14.1.2　調製後

    • 調製後の溶解液は速やかに使用すること。なお、やむを得ず保存を必要とする場合でも、冷蔵庫（2〜8℃）に保存し24時間以内に使用すること。希釈した点滴静注用液は速やかに使用し、残液は廃棄すること。

  • 14.1.3

    　本剤を他の薬剤と配合しないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語