メチレンブルー静注50mg「第一三共」

重要な基本的注意

• 本剤による効果が認められない場合、チトクロームb₅還元酵素欠損症又はスルフヘモグロビン血症等の可能性が考えられるため、他の治療法への切り替えを考慮すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　アニリン又はジアフェニルスルホンによるメトヘモグロビン血症患者

    • 溶血を起こしやすい。［7.、11.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　中等度又は高度の腎機能障害のある患者

    • 低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。本剤の主たる排泄経路は腎臓であるため、腎機能障害の悪化又は本剤の排泄遅延による副作用発現のおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。適応外であるが、羊膜内投与で胎児の小腸閉鎖症、死亡が報告されている。また、動物実験（マウス）で催奇形性及び胎児の死亡増加が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　新生児及び生後3ヵ月以下の乳児

    • 繰り返し投与を行う場合は、特に注意すること。本剤によりメトヘモグロビン血症の増悪や溶血を起こしやすい。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

過量投与

• 13.1　症状

  • メトヘモグロビン血症を誘発し、チアノーゼ、呼吸困難、溶血性貧血等の症状があらわれることがある。

• 13.2　処置

  • 酸素吸入、輸血等の適切な処置を行うこと。なお、重度の溶血性貧血の場合は血液透析等を考慮すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　メチルチオニニウム塩化物が析出する場合があるので、体温付近の温度で約3分間振とうし溶解後使用すること。

  • 14.1.2　本剤1アンプルに対し5％ブドウ糖注射液50mLで希釈すること。

  • 14.1.3　本剤の有効成分であるメチルチオニニウム塩化物は、塩化ナトリウムにより溶解度が低下するため生理食塩液と混合しないこと。

  • 14.1.4　調製後、やむを得ず保存を必要とする場合でも、室温保存では6時間以内に使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 血管外に本剤が漏出した場合に、注射部位に皮膚壊死等が起こる可能性があるため、薬液が血管外に漏れないよう慎重に投与すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　細菌及び細胞を用いたin vitro試験で、遺伝子突然変異及び染色体異常の誘発が認められている。

  • 15.2.2　動物実験（マウス）で、小腸の腺癌と腺腫及び腺癌の発生頻度、並びに悪性リンパ腫の発生頻度の増加傾向が認められている。また、動物実験（ラット）で、膵島細胞の腺腫と腺腫及び腺癌の発生頻度の増加が認められている。

  • 15.2.3　動物実験（マウス）及びin vitro試験（ヒト）で精子の運動性低下が認められている。

相互作用序文

• 本剤はチトクロームP450（1A2、2B6、2C9、2C19）を阻害する作用がある。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

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併用注意

重大な副作用及び副作用用語