サラジェン顆粒0.5％

重要な基本的注意

• 8.1　縮瞳を起こすおそれがあるので、投与中の患者には夜間の自動車の運転及び暗所での危険を伴う機械の操作に注意させること。

• 8.2　本剤投与中、過度に発汗し十分な水分補給が出来ない場合には脱水症状を引き起こす可能性があるので、このような状況が考えられる患者には担当医師に相談させること。

• 8.3　本剤を12週間投与して効果が認められない場合には、その後の経過を十分に観察し、漫然と長期にわたり投与しないように注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　高度の唾液腺腫脹及び唾液腺の疼痛を有する患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　間質性肺炎の患者

    • 間質性肺炎を増悪する可能性がある。

  • 9.1.3　膵炎の患者

    • 膵液の分泌が亢進し、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.4　過敏性腸疾患の患者

    • 腸管運動が亢進し、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.5　消化性潰瘍の患者

    • 消化液の分泌が亢進し、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.6　胆のう障害又は胆石のある患者

    • 胆管を収縮させ、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.7　尿路結石又は腎結石のある患者

    • 尿管及び尿道を収縮させ、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.8　前立腺肥大に伴う排尿障害のある患者

    • 膀胱筋を収縮又は緊張させ、排尿障害を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.9　甲状腺機能亢進症の患者

    • 心血管系に作用し、不整脈又は心房細動を起こすおそれがある。

  • 9.1.10　全身性進行性硬化症の患者

    • 心血管系、消化器系に作用し、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.11　迷走神経緊張症のある患者

    • 迷走神経の緊張を増強させるおそれがある。

  • 9.1.12　認識力の障害又は精神障害のある患者

    • 一般にコリン作動薬は、用量依存的に中枢神経系に作用する可能性がある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度又は高度の肝機能低下患者

    • 高い血中濃度が持続し、副作用の発現率が高まるおそれがある。［16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット）において死産頻度の増加、新生児の生存率低下、平均体重の減少及び骨化遅延の発生頻度の増加が認められている。また、動物実験（ラット）で、受胎率の低下が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　処置

  • 呼吸及び体循環を維持するためにアトロピン投与（皮下或いは静注）等の適切な処置を行うこと。また、重篤な心機能低下或いは気管支収縮がみられた場合には、アドレナリン投与（皮下或いは筋肉内）を考慮すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットに104週間経口投与したがん原性試験において、18mg/kg/日群（AUCで換算して臨床曝露量の約50倍以上）の雌雄で副腎髄質に良性の褐色細胞腫の発現が有意に増加した。また、同群の雌では、試験実施施設における自然発生発現率の背景値の範囲内ではあるが、肝細胞腺腫の発現が有意に増加した。

  • 15.2.2　ラットの生殖発生毒性試験において、18mg/kg/日以上（体重換算で臨床用量の約60倍以上）で受胎率の低下、精子運動率の低下及び異常精子率の増加からなる生殖機能への影響が認められた。また、イヌの26週間反復経口投与試験において、3mg/kg/日群（体重換算で臨床用量の約10倍）で精子形成に対する影響が認められた。

相互作用序文

• 本剤の主代謝経路は、血漿中のエステラーゼによる加水分解と、チトクロームP450 2A6（CYP2A6）による酸化である。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語