レスピア静注・経口液60mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤以外のメチルキサンチン系薬剤との同時投与を避けること。カフェイン及び他のメチルキサンチン系薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。［9.1.3、10.2参照］

• 8.2　メチルキサンチン系薬剤から本剤の治療への切り替えにより、メチルキサンチン系薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがあるので注意すること。［10.2参照］

• 8.3　外国で血中カフェイン濃度が50mg/Lを超えると重篤な副作用が発現したという報告がある。副作用の発現が疑われる場合、特定の背景を有する患者に投与する場合等には、血中カフェイン濃度の測定を考慮すること。［9.1.1-9.1.4、9.2、9.3、13.参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心血管疾患のある患児

    • 心拍数及び心拍出量が増加し症状を悪化させるおそれがある。［8.3参照］

  • 9.1.2　出産前にカフェインを日常的又は大量に摂取している母親及びメチルキサンチン系薬剤（テオフィリン、アミノフィリン、カフェイン）を投与されている母親から生まれた患児

    • カフェインを含むメチルキサンチン系薬剤は胎盤を通過し、胎児に移行する。［8.3、10.2参照］

  • 9.1.3　メチルキサンチン系薬剤（テオフィリン、アミノフィリン、カフェイン）を投与されている授乳婦から授乳されている患児

    • カフェインを含むメチルキサンチン系薬剤は乳汁に移行する。［8.1、8.3、10.2参照］

  • 9.1.4　痙攣、てんかん様症状等を合併している患児

    • カフェインの過量投与時に痙攣等があらわれたとの報告がある。［8.3、13.1、13.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 腎機能障害のある患児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［8.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害のある患児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。［8.3参照］

• 9.7　小児等

  • 在胎週数28週未満（投与時）の早産児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 外国で血中カフェイン濃度が50mg/Lを超えると重篤な副作用が発現したという報告がある。［8.3参照］

• 13.1　症状

  • 高度の筋攣縮、高度の易刺激性、振戦、弓なり緊張、痙攣、頻呼吸、頻脈、循環不全、代謝異常等が発現しやすくなる。カフェイン過量投与の1例は頭蓋内出血を合併し、長期にわたる神経系の後遺症が報告されている。早産児でのカフェイン過量投与による死亡は報告されていない。［9.1.4参照］

• 13.2　処置

  • 過量投与時には、血中カフェイン濃度のモニタリング、対症療法等の処置を行うこと。カフェイン濃度は交換輸血後に低下することが示されている。痙攣が発現した場合には、抗痙攣薬（ジアゼパム又はペントバルビタールナトリウム、フェノバルビタール等）の使用を考慮すること。［9.1.4参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　開封後はできるだけ速やかに使用する。使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。本剤は保存剤を含有していない。

  • 14.1.2　本剤は必要に応じ、使用直前に生理食塩液、ブドウ糖注射液、注射用水等で、適宜希釈すること。
    但し、静脈内投与の場合は注射用水で希釈しないこと。浸透圧が低下するおそれがある。

  • 14.1.3　本剤は、次の薬剤と配合禁忌である。

    • フロセミド注射液、注射用ピペラシリンナトリウム、注射用バンコマイシン塩酸塩

  • 14.1.4　使用時に変色あるいは混濁を生じている場合には使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 静脈内投与又は経口投与すること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 胎児期もしくは新生児期にカフェインを投与されたラットでは、行動異常が認められ、その影響は成熟期まで持続することが報告されている。

相互作用序文

• 早産・低出生体重児では、肝薬物代謝酵素系が未発達のため、カフェインの大部分は未変化体で排泄される。しかし、生後、肝薬物代謝酵素系が急速に発達するため、肝薬物代謝酵素に影響を与える薬剤との併用においては、相互作用が生じるおそれがある。［16.4、16.5参照］
  以下に小児・成人で報告されているカフェインの相互作用を示すので、他剤による治療中に本剤を併用する場合、あるいは本剤による治療中に他の薬剤を併用する場合には、患児の状態を十分に観察し、慎重に投与すること。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語