ルセンティス硝子体内注射用キット10mg／mL

重要な基本的注意

• 8.1　網膜疾患に関する専門知識を有し、硝子体内注射の投与手技に関する十分な知識・経験のある眼科医のみが本剤を投与すること。

• 8.2　硝子体内注射に際し使用される薬剤（消毒薬、麻酔薬、抗菌点眼薬及び散瞳薬等）への過敏症の既往歴について事前に十分な問診を行うこと。［11.2参照］

• 8.3　硝子体内注射の際には、下記の点に注意しながら行うとともに、投与手技に起因する有害事象として結膜出血、眼痛及び硝子体浮遊物等の有害事象が多く報告されているので注意すること。［11.1.1、11.2参照］

  • 8.3.1　硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと。（手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること。）

  • 8.3.2本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を行うこと。

  • 8.3.3　過量投与を防ぐため、投与前にプランジャーストッパー先端のドーム部分の底面を標線（0.05mLに相当）に合わせ、投与量を確認すること。

  • 8.3.4　眼内炎、眼炎症、裂孔原性網膜剥離、網膜裂孔及び外傷性白内障等が発現することがあるので、異常が認められた場合には、直ちに連絡するよう患者に指導すること。

• 8.4　硝子体内注射により眼圧を一過性に上昇させるおそれがある。また、持続性の眼圧上昇も報告されている。本剤投与後、視神経乳頭血流の確認と眼圧上昇の管理を適切に行うこと。［9.1.1参照］

• 8.5　本剤の硝子体内注射後、一時的に霧視等があらわれることがあるため、その症状が回復するまで機械類の操作や自動車等の運転には従事させないよう注意すること。

• 8.6　定期的に有効性を評価し、有効性が認められない場合には漫然と投与しないこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　緑内障、高眼圧症の患者［8.4参照］

  • 9.1.2　脳卒中（脳梗塞、脳出血等）又は一過性脳虚血発作の既往歴等の脳卒中の危険因子のある患者［11.1.2、15.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤は、その抗VEGF作用から潜在的に催奇形性並びに胚・胎児毒性を有する可能性が否定できない。一方、カニクイザルを用いた生殖発生毒性試験（0.125又は1.0mg/眼を両眼に器官形成期硝子体内投与）において、血清中ラニビズマブ濃度が高値を示した母動物1例でラニビズマブの胎児への移行が確認されたが、母体毒性、胎児毒性又は催奇形性は認められなかった。なお、抗VEGF作用を有する類薬（ベバシズマブ）で、ウサギの胚・胎児試験（10〜100mg/kgを器官形成期静脈内投与）において、胎児体重の減少、吸収胚の増加、外形・骨格異常を有する胎児の増加が認められたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行するとの報告がある。授乳された乳児への影響、母乳産生及び分泌への影響は不明である。

• 9.7　小児等

  • 未熟児網膜症注）以外の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 注）バイアル製剤の承認効能であり、本製剤では未承認効能

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 国内外において過量投与された患者に、一時的な眼圧上昇、視力低下、眼痛等が認められた。

• 13.2　処置

  • 眼圧、視力等を測定し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は、注射前に未開封の状態で室温に戻すこと。室温に放置した時間が24時間を超えないように使用すること。

  • 14.1.2　薬液に不溶性微粒子、濁り又は変色を認めた場合には使用しないこと。

  • 14.1.3　ブリスター包装内は滅菌されているため、使用時まで開封しないこと。

  • 14.1.4　ブリスター包装が破損、汚損している場合、及び製品に破損、変形等の異常が認められる場合には使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は硝子体内にのみ投与すること。

  • 14.2.2　30ゲージの眼科用針を使用すること。

  • 14.2.3　1シリンジは1回のみの使用とすること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜効能共通＞

    • 15.1.1　本剤投与により、VEGF阻害に起因する動脈血栓塞栓に関連する有害事象（血管死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、出血性卒中等）が発現する可能性がある。中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症患者を対象とした外国第III相・第IIIb相臨床試験の3試験併合解析において、本剤投与群及び対照群注）における動脈血栓塞栓関連事象の発現率に差は認められなかった。一方、脳卒中の発現率は、対照群注）の1.1％（5例／441例）に比べ、本剤0.5mg群では1.8％（8例／440例）と数値的に高かったが、統計学的な有意差は認められなかった。［9.1.2、11.1.2参照］

      • 注）シャム注射※）群及びベルテポルフィンを用いた光線力学的療法群

      • ※）硝子体内投与の代わりに針のないシリンジを局所麻酔下で眼球に押し付け、注射以外は同じ処置を行うこと。

    • 15.1.2　本剤投与により、抗ラニビズマブ抗体が発現することがある。

  • ＜中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症＞

    • 15.1.3　本剤単独とベルテポルフィンによる光線力学的療法の併用を比較した試験は実施されておらず、本剤とベルテポルフィンを併用した場合の有効性及び安全性が本剤単独時に比べて優れているとの結果は得られていない。

  • ＜網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫＞

    • 15.1.4　網膜静脈閉塞症の既往歴を有する患者及び虚血型の網膜静脈閉塞症を有する患者に対する本剤の使用経験は少ない。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

重大な副作用及び副作用用語