重要な基本的注意

• 8.1

  　血液凝固能検査等、出血管理を十分行いつつ使用すること。［11.1.3参照］

• 8.2

  　本剤の抗凝固作用を急速に中和する必要がある場合にはプロタミン硫酸塩を投与すること。［11.1.3参照］

• 8.3

  　ヘパリン起因性血小板減少症（HIT：heparin-induced thrombocytopenia）があらわれることがあるので、本剤投与後は血小板数を測定すること。［9.1.5、11.1.2、15.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　出血している患者

    • 血小板減少性紫斑病、血管障害による出血傾向、血友病その他の血液凝固障害（汎発性血管内血液凝固症候群（DIC）を除く）、月経期間中、手術時、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、流早産・分娩直後等性器出血を伴う妊産褥婦、頭蓋内出血の疑いのある患者等には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.2　出血する可能性のある患者

    • 内臓腫瘍、消化管の憩室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等には、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血管や内臓の障害箇所に出血が起こるおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.3　中枢神経系の手術又は外傷後日の浅い患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。出血を助長することがあり、ときには致命的になるおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.4　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  • 9.1.5　ヘパリン起因性血小板減少症（HIT:heparin-induced thrombocytopenia）の既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。投与が必要な場合は、本剤投与後は血小板数を測定すること。HITがあらわれることがある。［8.3、11.1.2、15.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。排泄が障害され、本剤の作用が持続するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。凝固因子やアンチトロンビンIIIの産生が低下していることがあるので、本剤の作用が変動（増強又は減弱）するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 出血の危険性が高まるおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　全般的な注意

  • 使用時には、以下の点に注意すること。

    • ・感染に対する配慮をすること。

    • ・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。特に低温下ではシリンジが破損しやすいので注意すること。

    • ・押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。

    • ・押子を反時計回りに回転させると接続に緩みが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。

  • 14.2.2

    　押子の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。

  • 14.2.3

    　筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、静脈内留置ルートに確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。

  • 14.2.4

    　治療薬剤とヘパリンが配合不適の場合があるので、静脈内留置ルート内を生理食塩液で十分フラッシングした後、本剤を注入しロックすること。

• 14.3　薬剤投与後の注意

  • 開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失〜低下するとの報告がある。［8.3、9.1.5、11.1.2参照］

取扱上の注意

• 20.1

  　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2

  　ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと。

• 20.3

  　以下の場合には使用しないこと。

  • ・ブリスター包装が破損している場合

  • ・シリンジから薬液が漏れている場合

  • ・性状その他薬液に異状が認められる場合

  • ・シリンジに破損等の異状が認められる場合

  • ・キャップが外れている場合

併用注意

重大な副作用及び副作用用語