ディアコミットドライシロップ分包250mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　血液障害（好中球減少症、血小板減少症等）、肝機能障害があらわれることがあるので、本剤投与前及び投与中は、定期的に血液検査、肝機能検査を行うこと。［9.1.1、9.3、11.1.1参照］

• 8.2　腎機能障害があらわれるおそれがあるので、本剤投与前及び投与中は、定期的に腎機能検査を行うこと。［9.2、15.2.2参照］

• 8.3　不整脈、QT延長等があらわれる可能性があるので、本剤投与前及び投与中は、定期的に心電図検査を行うなど、患者の状態を慎重に観察すること。［9.1.3、10.2参照］

• 8.4　食欲減退が高頻度で認められることから、あらかじめ患者及びその家族に十分に説明し、必要に応じて医師の診察を受けるよう、指導すること。

• 8.5　体重減少を来すことがあるので、本剤投与中は定期的に体重計測を実施するなど、患者の状態を慎重に観察すること。

• 8.6　傾眠、運動失調（ふらつき）等が高頻度で認められ、転倒等を伴う可能性があるので、あらかじめ患者及びその家族に十分に説明し、必要に応じて医師の診察を受けるよう、指導すること。

• 8.7　連用中における投与量の急激な減量ないし投与の中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、1ヵ月以上かけて徐々に減量するなど慎重に行うこと。

• 8.8　眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血液障害のある患者

    • 血液障害を悪化させるおそれがある。［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　呼吸器疾患を有する患者

    • 呼吸機能が抑制されるおそれがある。［15.2.1参照］

  • 9.1.3　QT延長のある患者

    • QT間隔を過度に延長させるおそれがある。［8.3、10.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 腎機能障害を悪化させるおそれがある。本剤及び本剤の代謝物の血中濃度が上昇すると考えられている。［7.5、8.2、15.2.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害を悪化させるおそれがある。本剤及び本剤の代謝物の血中濃度が上昇すると考えられている。［7.5、8.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットの生殖発生毒性試験において、催奇形性は認められなかったが、母動物に一般状態の悪化及び死亡がみられる用量（800mg/kg/日）で、出生児生存率の低下、胎児及び出生児の体重低下、骨化遅延並びに反射に影響が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ヤギ）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 乳児（1歳未満）には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、本剤投与中は、患者の状態を注意深く観察すること。低出生体重児、新生児又は乳児（1歳未満）を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 高齢者に対する安全性は確立していない。

過量投与

• 特異的な解毒剤や体内除去法は知られていない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜ドライシロップ剤＞

    • 14.1.1　包装に入れた状態で保存し、服用時に開封するよう指導すること。

    • 14.1.2　用量を調節するときには、スチリペントールとして250mgを約10mLの水に用時懸濁し、必要量を服用するよう指導すること。

    • 14.1.3　用時調製の製剤であるので、調製後の保存は避け、水に懸濁した後は速やかに服用し、残薬は廃棄するよう指導すること。

  • ＜カプセル剤＞

    • 14.1.4　60カプセル容器のふたはチャイルドロックを施しているため、ふたを強く押しながらねじって開封すること。

    • 14.1.5　ボトル開封後は湿気を避けて保存すること。

    • 14.1.6　小分けをする場合には、専用小分けボトル等の湿気を避けられる容器を用いること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6〜3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

  • 15.1.2　臨床試験において、本剤の依存性の可能性は評価されていない。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットの反復投与毒性試験（26週間経口投与）において、220mg/kg/日（最大臨床用量50mg/kg/日におけるヒト全身曝露量（AUC）の0.8倍に相当）以上で死亡又は瀕死例が認められ、死亡例の一部は呼吸困難を伴ったが、死因の詳細は不明であった。80mg/kg/日（最大臨床用量50mg/kg/日におけるヒト全身曝露量（AUC）の0.1〜0.2倍に相当）では、死亡又は瀕死例は認められなかった。［9.1.2参照］

  • 15.2.2　サルの反復投与毒性試験（4週間経口投与）において、900mg/kg/日（最大臨床用量50mg/kg/日におけるヒト全身曝露量（AUC）の3.0〜6.6倍に相当）で腎障害による死亡例が認められた。300mg/kg/日（最大臨床用量50mg/kg/日におけるヒト全身曝露量（AUC）の1.2〜2.6倍に相当）では、死亡又は瀕死例は認められなかった。また、ラットの反復投与毒性試験（26週間経口投与）において、220mg/kg/日（最大臨床用量50mg/kg/日におけるヒト全身曝露量（AUC）の0.8倍に相当）以上で腎障害が認められた。［7.5、8.2、9.2参照］

  • 15.2.3　イヌの反復投与毒性試験（13ヵ月間経口投与）において、62.5mg/kg/日で網膜の点状出血、156.25mg/kg/日で眼圧上昇が認められた。25mg/kg/日（最大臨床用量50mg/kg/日におけるヒト全身曝露量（AUC）の0.2倍に相当）では、眼に対する影響は認められなかった。

取扱上の注意

• ＜ドライシロップ剤＞

  • 使用色素により赤褐色の粒が見られることがある。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝代謝酵素CYP1A2、CYP2C19、CYP3A4で代謝される。また、いくつかのCYP分子種（CYP1A2、CYP3A4、CYP2D6、CYP2C19及びCYP2C9）の阻害作用をもつ。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

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併用注意

重大な副作用及び副作用用語