重要な基本的注意

• 8.1

  　吸入薬の場合、薬剤の吸入により気管支痙攣が誘発される可能性があるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

• 8.2

  　注射用アミノグリコシド系抗生物質製剤と併用する場合には、トブラマイシンの血清中トラフ値をモニタリングすることが望ましい。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　第8脳神経障害のある患者や第8脳神経障害が疑われる患者又は発現する可能性が高い患者

    • 聴覚検査を実施することが望ましい。第8脳神経障害が発現又は増悪するおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.2　パーキンソン病や重症筋無力症等の神経筋障害のある患者又はこれらの障害が疑われる患者

    • アミノグリコシド系抗生物質製剤の神経筋機能に対するクラーレ様の作用により、筋力低下が増悪することがある。

  • 9.1.3　気管支拡張薬等の吸入及び肺理学療法を必要とする患者

    • 本剤の呼吸器における作用を確実にするために、これらの治療を行った後に本剤を投与することが望ましい。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能障害のある患者又は腎機能障害が疑われる患者

    • 高い血中濃度が持続し、腎障害が悪化するおそれがあり、また、第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊婦に投与すると新生児に第8脳神経障害があらわれるおそれがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。注射剤において、乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 6歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤のヒトにおける最大耐量は確立されていない。本剤の吸入投与による過量投与時にみられる主な症状として重度の嗄声が考えられる。

• 13.2　処置

  • 急性中毒が認められた場合には、本剤の投与を中止し適切な処置を行うとともに、腎機能検査を実施すること。また、血中濃度のモニタリングが有用と考えられる。本剤の除去には、血液透析が有用であることが示唆されたとの報告がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1

    　アンプルを使用直前に開封し、1回で使い切ること。開封後のアンプルを保管して再利用しないこと。

  • 14.1.2

    　座位もしくは直立の姿勢で、ネブライザーのマウスピースを歯でくわえて舌の上に置き、通常呼吸をしている状態で吸入する。

  • 14.1.3

    　1アンプル全量を、PARI LCプラスネブライザーに移し、コンプレッサーを用いて約15分間かけて吸入する。

  • 14.1.4

    　本剤の希釈又は他剤との混合は避けること。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラットに連日長期間吸入投与した試験において、呼吸器系に本薬の刺激性に起因すると考えられる軽度の変性、炎症又は過形成がみられた。より長期間投与したラットの試験では、低用量から過形成の発現が確認された。

取扱上の注意

• 20.1

  　室温で28日間を超えて保存しないこと。

• 20.2

  　未使用のアンプルは、光を避けて必ずアルミ袋に保管し、アルミ袋開封後はすみやかに使用すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語