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ホストイン静注750mg

抗けいれん剤

3.7（3件）薬の評価を見る

同薬効薬剤

一般名	ホスフェニトインナトリウム水和物
製造/販売	ノーベルファーマ
剤形/規格	ホストイン静注750mg

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添付文書/電子添文（PDF）

論文検索

禁忌

2.1　本剤の成分又はヒダントイン系化合物に対し過敏症の患者
2.2　洞性徐脈、高度の刺激伝導障害のある患者［11.1.7参照］
2.3　タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合）、マシテンタン、エルバスビル、グラゾプレビル、チカグレロル、アルテメテル・ルメファントリン、ダルナビル・コビシスタット、ドラビリン、ルラシドン、リルピビリン、イサブコナゾニウム硫酸塩、ミフェプリストン・ミソプロストール、ニルマトレルビル・リトナビル、リルピビリン・テノホビル　アラフェナミド・エムトリシタビン、ビクテグラビル・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド、ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド、ソホスブビル・ベルパタスビル、ソホスブビル、レジパスビル・ソホスブビル、ドルテグラビル・リルピビリン、カボテグラビル、レナカパビルナトリウムを投与中の患者［10.1参照］

効能・効果

○てんかん重積状態
○脳外科手術又は意識障害（頭部外傷等）時のてんかん発作の発現抑制
○フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法

用法・容量

通常、成人又は2歳以上の小児には、以下の用法及び用量にて投与すること。
- ＜てんかん重積状態＞
  - 初回投与
    
    ホスフェニトインナトリウムとして22.5mg/kgを静脈内投与する。投与速度は3mg/kg/分又は150mg/分のいずれか低い方を超えないこと。
  - 維持投与
    
    ホスフェニトインナトリウムとして5〜7.5mg/kg/日を1回又は分割にて静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。
- ＜脳外科手術又は意識障害（頭部外傷等）時のてんかん発作の発現抑制＞
  - 初回投与
    
    ホスフェニトインナトリウムとして15〜18mg/kgを静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。
  - 維持投与
    
    ホスフェニトインナトリウムとして5〜7.5mg/kg/日を1回又は分割にて静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。
- ＜フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法＞
  - ホスフェニトインナトリウムとして経口フェニトインの1日投与量の1.5倍量を、1日1回又は分割にて静脈内投与する。投与速度は1mg/kg/分又は75mg/分のいずれか低い方を超えないこと。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　投与に際しては、心電図、血圧、呼吸機能等のバイタルサインのモニタリングを実施するなど、慎重に患者の状態を観察すること。また、意識障害、血圧低下、心抑制、呼吸障害があらわれた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。［11.1.7参照］
8.2　連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。［9.1.1、9.8.2参照］
8.3　連用する場合には、定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。［9.1.4、9.1.5、9.2、9.3、11.1.4、11.1.5、11.1.12参照］
8.4　本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがある。
8.5　長期投与例で、小脳萎縮があらわれることがあり、持続したフェニトインの血中濃度上昇との関連が示唆されているので、小脳症状（眼振、構音障害、運動失調等）に注意し、定期的に検査を行うこと。［11.1.10参照］

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　虚弱者
  - 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。また、心停止、呼吸停止が起こりやすい。［7.1、8.2、11.1.7参照］
- 9.1.2　低血圧のある患者
  - 心停止、呼吸停止が起こりやすい。［7.1、11.1.7参照］
- 9.1.3　心疾患のある患者
  - 心停止、呼吸停止が起こりやすい。［7.1、11.1.7参照］
- 9.1.4　低アルブミン血症の患者
  - 血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。［7.1、8.3、11.1.7参照］
- 9.1.5　血液障害のある患者
  - 血液障害が悪化するおそれがある。［8.3、11.1.4参照］
- 9.1.6　甲状腺機能低下症の患者
  - 甲状腺機能の異常をきたすおそれがある。
- 9.1.7　糖尿病の患者
  - 2型糖尿病の患者で、高血糖を起こしたとの報告がある。
9.2　腎機能障害患者
- 腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。［7.1、8.3、11.1.7、11.1.12、16.6.1参照］
9.3　肝機能障害患者
- 肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。肝障害の悪化、また、血中非結合型フェニトイン濃度が上昇するおそれがある。［7.1、8.3、11.1.5、11.1.7、16.6.1参照］
9.5　妊婦
- 9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性（母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る）が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
  - (1)妊娠中にフェニトインを投与された患者の中に、口唇裂、口蓋裂、心奇形等を有する児を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。
  - (2)妊娠中のフェニトイン投与により、児に腫瘍（神経芽細胞腫等）がみられたとの報告がある。
  - (3)妊娠中のフェニトイン投与により、新生児に出血傾向があらわれることがある。
  - (4)本薬をラットの交配前から妊娠期間中に投与した場合、胎児の脳及び心血管系等に奇形がみられた。また、周産期の投与では、母動物に分娩の遅延、致死量の低下がみられ、新生児に回避行動の増加傾向がみられた。
  - (5)妊娠期間中にフェニトインを投与されたラットの新生児においては、行動発達の抑制、自発運動の増加あるいは減少、異常回転運動、迷路学習の抑制等の報告がある。
- 9.5.2　妊娠中にやむを得ず本剤を投与する場合には、可能な限り単独投与することが望ましい。
  - (1)妊娠中に他の抗てんかん剤（特にプリミドン）と併用してフェニトイン投与された患者群に、奇形を有する児を出産した例がフェニトイン単独投与群と比較して多いとの疫学的調査報告がある。
  - (2)妊娠中のフェニトイン投与により、血中葉酸低下が生じるとの報告がある。
9.6　授乳婦
- 授乳しないことが望ましい。ヒト、ラット及びウサギにおいて、乳汁中へ移行することが報告されている。
9.7　小児等
- 2歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 9.8.1　本剤の初回投与量の減量又は投与速度の減速を考慮し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。心抑制、呼吸抑制が起こりやすい。［7.1、11.1.7参照］
- 9.8.2　投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがある。［8.2参照］

過量投与

13.1　症状
- 本剤を過量投与した症例でそう痒症、眼振、傾眠、運動失調、悪心、嘔吐、耳鳴、嗜眠、頻脈、徐脈、心不全、心停止、低血圧、失神、低カルシウム血症、代謝性アシドーシス、死亡が報告されている。また、フェニトインを過量投与した症例では、上記の事象に加えて、構音障害、眼筋麻痺、振戦、過度の緊張亢進、言語障害、昏睡状態、呼吸障害、血管系の抑制が報告されている。
13.2　処置
- 特異的解毒剤は知られていない。また、フェニトインは血漿蛋白と完全には結合していないので、重症の場合は、血液透析又は血漿交換を考慮すること。

適用上の注意

14.1　薬剤投与前の注意
- 14.1.1　本剤は、使用直前に適宜希釈すること。
- 14.1.2　液に不溶性異物又は微粒子が認められる場合は本剤を使用しないこと。
14.2　薬剤投与時の注意
- 14.2.1　投与にあたっては、投与速度を適切に調節できる方法で行うこと。

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- 15.1.1　フェニトイン製剤では、血清免疫グロブリン（IgA、IgG等）の異常があらわれることがある。
- 15.1.2　フェニトイン製剤では、経腸栄養剤を投与中の患者で、血中フェニトイン濃度が低下したとの報告がある。
- 15.1.3　5日間を超える投与期間においては、安全性及び有効性の体系的な評価は行われていない。
- 15.1.4　フェニトインと他の抗てんかん薬（フェノバルビタール、カルバマゼピン）との間に交差過敏症（過敏症症候群を含む皮膚過敏症）を起こしたとの報告がある。
- 15.1.5　海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43％、プラセボ群：0.24％）、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された（95％信頼区間：0.6〜3.9）。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。

相互作用

相互作用序文

本剤は、フェニトインのプロドラッグである。フェニトインは、主として薬物代謝酵素CYP2C9及び一部CYP2C19で代謝される。また、CYP3A4、CYP2B6及びP糖蛋白の誘導作用を有する。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

CYP2C9

薬物代謝酵素用語

CYP2C19

薬物代謝酵素用語

CYP3A4

薬物代謝酵素用語

CYP2B6

薬物代謝酵素用語

P糖蛋白

併用禁忌

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
タダラフィル（肺高血圧症を適応とする場合：アドシルカ）マシテンタン（オプスミット）エルバスビル（エレルサ）グラゾプレビル（グラジナ）チカグレロル（ブリリンタ）アルテメテル・ルメファントリン（リアメット配合錠）ダルナビル・コビシスタット（プレジコビックス配合錠）ドラビリン（ピフェルトロ）ルラシドン（ラツーダ）リルピビリン（エジュラント）イサブコナゾニウム硫酸塩（クレセンバ）［2.3参照］	これらの薬剤の代謝が促進され、血中濃度が低下することがある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ミフェプリストン・ミソプロストール（メフィーゴ）［2.3参照］	ミフェプリストンの代謝が促進され、血中濃度が低下し効果が減弱するおそれがあるので、本剤の影響がなくなるまで投与しないこと。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ニルマトレルビル・リトナビル（パキロビッド）［2.3参照］	ニルマトレルビル及びリトナビルの血中濃度が低下するため、効果が減弱し、耐性が発現する可能性がある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リルピビリン・テノホビル　アラフェナミド・エムトリシタビン（オデフシィ配合錠）［2.3参照］	リルピビリン及びテノホビル　アラフェナミドの血中濃度が低下することがある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）及びP糖蛋白誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ビクテグラビルナトリウム・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド（ビクタルビ配合錠）［2.3参照］	ビクテグラビル及びテノホビル　アラフェナミドの血漿中濃度が低下するため、効果が減弱し、耐性が発現する可能性がある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）及びP糖蛋白誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ダルナビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド（シムツーザ配合錠）［2.3参照］	ダルナビル、コビシスタット及びテノホビル　アラフェナミドの血中濃度が低下することがある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）及びP糖蛋白誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル　アラフェナミド（ゲンボイヤ配合錠）［2.3参照］	エルビテグラビル、コビシスタット及びテノホビル　アラフェナミドの血中濃度が低下することがある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）及びP糖蛋白誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ソホスブビル・ベルパタスビル（エプクルーサ配合錠）［2.3参照］	ソホスブビル及びベルパタスビルの血漿中濃度が低下することがある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）及びP糖蛋白誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ソホスブビル（ソバルディ）レジパスビル・ソホスブビル（ハーボニー配合錠）［2.3参照］	これらの薬剤の血漿中濃度が低下することがある。	フェニトインのP糖蛋白誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ドルテグラビル・リルピビリン（ジャルカ配合錠）［2.3参照］	ドルテグラビル及びリルピビリンの血中濃度が低下することがある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導作用及びUGT1A1誘導作用による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カボテグラビル（ボカブリア）［2.3参照］	カボテグラビルの血漿中濃度が低下し、効果が減弱するおそれがある。	フェニトインのUGT1A1誘導作用による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レナカパビルナトリウム（シュンレンカ）［2.3参照］	レナカパビルの血漿中濃度が低下するため、レナカパビルの効果が減弱し、レナカパビルに対する耐性が発現する可能性がある。	フェニトインの強いCYP3A、P-gp及びUGT1A1誘導作用による。

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ゾニサミドトピラマートボリコナゾールスチリペントール	(1)フェニトインの血中濃度が上昇することがある（注1）。(2)これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	(1)これらの薬剤が肝代謝を抑制すると考えられている。(2)フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導によると考えられている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クロバザムタクロリムス	(1)フェニトインの血中濃度が上昇することがある（注1）。(2)これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	(1)機序は不明である。(2)フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ルフィナミド	(1)フェニトインの血中濃度が上昇することがある（注1）。(2)これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	(1)、(2)機序は不明である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルバマゼピン	(1)フェニトインの血中濃度が上昇することがある（注1）。(2)フェニトインの血中濃度が低下することがある（注3）。(3)カルバマゼピンの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	(1)カルバマゼピンが肝代謝を抑制する。(2)カルバマゼピンの肝薬物代謝酵素誘導による。(3)フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
バルプロ酸	(1)フェニトインの血中濃度が上昇することがある（注1）。(2)フェニトインの血中濃度が低下することがある（注3）。(3)バルプロ酸の血中濃度が低下することがある（注2）。(4)バルプロ酸による高アンモニア血症の発現リスクが高まるおそれがある。	(1)バルプロ酸が肝代謝を抑制する。(2)バルプロ酸による蛋白結合からの置換により、非結合型フェニトイン濃度が上昇し、肝代謝が促進すると考えられている。(3)フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。(4)機序は不明である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ラモトリギンデフェラシロクスカナグリフロジンラルテグラビル	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	フェニトインがこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ポサコナゾール	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	フェニトインのUGT1A4及び／又はP糖蛋白誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
クマリン系抗凝血剤ワルファリン	(1)フェニトインの血中濃度が上昇することがある（注1）。(2)クマリン系抗凝血剤の作用が増強することがある。(3)クマリン系抗凝血剤の作用が減弱することがある。通常より頻回に血液凝固時間の測定を行い、クマリン系抗凝血剤の用量を調整すること。	(1)クマリン系抗凝血剤が肝代謝を抑制する。(2)フェニトインによる蛋白結合からの置換により、クマリン系抗凝血剤の血中濃度が上昇する。(3)フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アミオダロンアロプリノールイソニアジドエトスクシミドオメプラゾールクロラムフェニコールジスルフィラムシメチジンジルチアゼムスルチアムスルファメトキサゾール・トリメトプリムチクロピジンパラアミノサリチル酸フルコナゾールフルボキサミンホスフルコナゾールミコナゾールメチルフェニデートエソメプラゾールセリチニブ	フェニトインの血中濃度が上昇することがある（注1）。	これらの薬剤又は代謝物が肝代謝を抑制すると考えられている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
フルオロウラシル系薬剤テガフール製剤ドキシフルリジン等三環系抗うつ剤イミプラミン等四環系抗うつ剤マプロチリン等トラゾドン	フェニトインの血中濃度が上昇することがある（注1）。	機序は不明である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
テオフィリンアミノフィリン	(1)フェニトインの血中濃度が低下することがある（注3）。(2)テオフィリンの血中濃度が低下することがある（注2）。	(1)機序は不明である。(2)フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
リファンピシンアパルタミドレテルモビル	フェニトインの血中濃度が低下することがある（注3）。	これらの薬剤の肝薬物代謝酵素誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ジアゾキシドシスプラチンビンカアルカロイドビンクリスチン等シプロフロキサシンビガバトリン	フェニトインの血中濃度が低下することがある（注3）。	機序は不明である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
イリノテカン	イリノテカンの活性代謝物の血中濃度が低下し、作用が減弱することがあるので、併用を避けることが望ましい。	フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
主にCYP3A4の基質となる薬剤アゼルニジピンイトラコナゾールイマチニブオンダンセトロンキニジンクエチアピンジソピラミドニフェジピンフェロジピンプラジカンテルベラパミル等副腎皮質ホルモン剤デキサメタゾン等卵胞ホルモン剤・黄体ホルモン剤ノルゲストレル・エチニルエストラジオール等PDE5阻害剤タダラフィル（勃起不全、前立腺肥大症に伴う排尿障害を適応とする場合：シアリス、ザルティア）シルデナフィルバルデナフィル	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
パロキセチンフレカイニドメキシレチン	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
CYP3A及びP糖蛋白の基質となる薬剤アピキサバンリバーロキサバンミラベグロンレンバチニブ等	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	フェニトインの肝薬物代謝酵素及びP糖蛋白誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
P糖蛋白の基質となる薬剤グレカプレビル・ピブレンタスビルテノホビル　アラフェナミドニンテダニブダビガトラン等	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	フェニトインのP糖蛋白誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
シクロスポリン	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。また、フェニトインが吸収を阻害する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
甲状腺ホルモン剤レボチロキシン等	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	機序は不明である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カスポファンギン	これらの薬剤の血中濃度が低下することがある（注2）。	フェニトインがカスポファンギンの取り込み輸送過程に影響し、カスポファンギンのクリアランス誘導が起こると考えられている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ドルテグラビルドルテグラビル・ラミブジンドルテグラビル・アバカビル・ラミブジン	ドルテグラビルの血中濃度が低下することがある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）及びUGT1A1誘導作用による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ドキシサイクリン	ドキシサイクリンの血中濃度半減期が短縮することがある。	フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アルベンダゾール	アルベンダゾールの活性代謝物の血中濃度が低下し、効果が減弱することがある。	機序は不明である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
非脱分極性筋弛緩剤ベクロニウム等	フェニトインを長期前投与した場合、非脱分極性筋弛緩剤の作用が減弱することがある。	機序は不明である。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
血糖降下剤インスリン経口血糖降下剤	血糖降下剤の作用が減弱され、高血糖を起こすことがあるので、血糖の上昇に注意すること。	フェニトインのインスリン分泌抑制作用による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アセタゾラミド	クル病、骨軟化症があらわれやすい。	フェニトインによるビタミンD不活性化促進、アセタゾラミドによる代謝性アシドーシス、腎尿細管障害の影響が考えられている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
アセトアミノフェン	フェニトインの長期連用者は、アセトアミノフェンの代謝物による肝障害を生じやすくなる。	フェニトインの肝薬物代謝酵素誘導により、アセトアミノフェンから肝毒性を持つN-アセチル-p-ベンゾキノンイミンへの代謝が促進されると考えられている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ロルラチニブ	(1)ALT及びASTが上昇するおそれがあるので、併用は可能な限り避けること。やむを得ず併用する場合には、肝機能検査を実施する等の十分な観察を行うこと。(2)ロルラチニブの血中濃度が低下することがある（注2）。	(1)機序は不明である。(2)フェニトインの肝薬物代謝酵素（CYP3A）誘導による。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品	フェニトインの代謝が促進され、血中濃度が低下するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。	セイヨウオトギリソウの肝薬物代謝酵素誘導によると考えられている。

注1：フェニトインの中毒症状があらわれることがあるので、このような場合には、減量するなど注意する。
注2：これらの薬剤の作用が減弱することがあるので、用量に注意すること。また、本剤を減量又は中止する場合には、これらの薬剤の血中濃度の上昇に注意すること。
注3：フェニトインの作用が減弱することがあるので、けいれん等のてんかん発作の発現に注意すること。また、これらの薬剤を減量又は中止する場合には、フェニトインの血中濃度の上昇に注意すること。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（いずれも頻度不明）
- 発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.2　過敏症症候群（頻度不明）
- 初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
11.1.3　SLE様症状（頻度不明）
- 発熱、紅斑、関節痛、肺炎、白血球減少、血小板減少、抗核抗体陽性等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.4　再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、単球性白血病、血小板減少、溶血性貧血、赤芽球癆（いずれも頻度不明）［8.3、9.1.5参照］
11.1.5　劇症肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）
- 著しいAST、ALT、γ-GTPの上昇や黄疸が認められた場合には、投与を中止すること。［8.3、9.3参照］
11.1.6　間質性肺炎（頻度不明）
- 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎（肺臓炎）があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
11.1.7　心停止、心室細動、呼吸停止（いずれも頻度不明）
- 投与速度や患者の状態により、これらの症状があらわれることがある。［2.2、7.1、8.1、9.1.1-4、9.2、9.3、9.8.1参照］
11.1.8　強直発作（頻度不明）
11.1.9　悪性リンパ腫、リンパ節腫脹（いずれも頻度不明）
11.1.10　小脳萎縮（頻度不明）
- 長期投与例であらわれることがある。［8.5参照］
11.1.11　横紋筋融解症（頻度不明）
- 筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意すること。
11.1.12　急性腎障害、間質性腎炎（いずれも頻度不明）［8.3、9.2参照］
11.1.13　悪性症候群（頻度不明）
- 発熱、意識障害、筋強剛、不随意運動、発汗、頻脈等があらわれた場合には、本剤の投与中止、体冷却、水分補給、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。本症発症時には、白血球の増加や血清CKの上昇がみられることが多く、また、ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある。

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	5％以上	1〜5％未満	頻度不明
過敏症		アレルギー反応	蕁麻疹、中毒性皮疹
感染症			敗血症
血液及びリンパ系		白血球増加症	貧血、白血球減少症
内分泌系			尿崩症
代謝及び栄養		血糖値上昇	低カルシウム血症、アシドーシス
精神神経系	眼振、めまい、ふらつき、傾眠、失調性歩行	頭痛、片頭痛、昏睡、落ち着きのなさ、気分不良、浮遊感、倦怠感、睡眠障害、意識レベル低下、振戦、錯乱状態、失神、協調運動異常、反射亢進、頭蓋内圧上昇、動作緩慢、歩行障害、構語障害、反射減弱、多幸感、感覚鈍麻、神経過敏、うつ病、感情不安定、人格障害、運動過多、ニューロパシー、ミオクローヌス、錯感覚、不安、嗅覚錯誤、錐体外路障害、伸展性足底反応	脳症、せん妄
眼		複視、弱視
耳		耳鳴、難聴	聴覚過敏
心及び血管系	血圧低下	心拍数増加、血圧上昇、頻脈、動悸、徐脈、チアノーゼ、不整脈、血管炎	心不全、ショック、心房細動、房室ブロック、播種性血管内凝固、心筋梗塞、血栓症
呼吸器		呼吸数増加、呼吸数減少、過換気、咳嗽、しゃっくり	呼吸不全、無呼吸、肺炎、慢性閉塞性肺疾患
胃腸		悪心、嘔吐、下痢、腹痛、便秘、味覚異常	嚥下障害
肝胆道系	肝機能異常	ALT上昇	AST上昇、γ-GTP上昇、胆汁うっ滞
皮膚及び皮下組織	そう痒症	水疱、発疹、斑状丘疹状皮疹、皮膚変色、斑状出血、多汗症、口唇炎	紅斑性皮疹、紅斑、血管浮腫
筋骨格系		筋痛、関節痛、背部痛、筋力低下、筋痙攣	CK上昇
腎及び尿路	尿蛋白陽性		乏尿、血尿
全身及び投与局所	発熱	疼痛、浮腫、無力症、胸痛、口渇、注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位疼痛、注射部位硬結、注射部位内出血、擦過部位腫脹	多臓器不全、溢血