重要な基本的注意

• 8.1

  　解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 8.2

  　急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • ・発熱、疼痛の程度を考慮し投与すること。

  • ・原因療法があればこれを行うこと。

• 8.3

  　過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び小児等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 8.4

  　本剤とアセトアミノフェンを含む他の薬剤（一般用医薬品を含む）との併用により、アセトアミノフェンの過量投与による重篤な肝機能障害が発現するおそれがあることから、アセトアミノフェンを含む他の薬剤と併用しないよう患者に指導すること。［1.2、7.5、13.2参照］

• 8.5

  　アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛・下痢がみられることがある。本剤においても同様の副作用があらわれるおそれがあり、上気道炎等に伴う消化器症状と区別できないおそれがあるので、観察を十分行い慎重に投与すること。

• 8.6

  　重篤な肝機能障害が発現するおそれがあるので、長期投与する場合にあっては定期的に肝機能検査を行うことが望ましい。［1.1、11.1.3参照］

• 8.7

  　慢性疾患に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血液の異常又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化又は再発を促す

      おそれがある。

      ［11.1.5参照］

  • 9.1.2　出血傾向のある患者

    • 血小板機能異常が起こることがある。

  • 9.1.3　心機能異常のある患者

    • 症状が悪化

      又は心不全が増悪

      するおそれがある。

  • 9.1.4　気管支喘息のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

      ［11.1.4参照］

  • 9.1.5　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者

    • アスピリン喘息の発症にプロスタグランジン合成阻害作用が関与していると考えられ、症状が悪化又は再発を促すおそれがある。［7.6、11.1.4参照］

  • 9.1.6　アルコール多量常飲者

    • 肝機能障害があらわれやすくなる。［10.2参照］

    • （注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。

  • 9.1.7　絶食・低栄養状態・摂食障害等によるグルタチオン欠乏、脱水症状のある患者

    • 肝機能障害があらわれやすくなる。

  • 9.1.8　感染症を合併している患者

    • 必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。［10.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能障害又はその既往歴のある患者

    • 投与量の減量、投与間隔の延長を考慮すること。症状が

      悪化

      又は再発を促す

      おそれがある。

      ［11.1.7参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害患者

    • 投与しないこと。重篤な転帰をとるおそれがある。［1.1、2.1、11.1.3参照］

  • 9.3.2　肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

    • 肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、次のリスクを考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

    • ・妊娠後期の女性への投与により胎児に動脈管収縮を起こすことがある。

    • ・妊娠後期のラットに投与した実験で、弱い胎仔の動脈管収縮が報告されている

      。

    • （注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

  • （注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　低出生体重児、新生児及び3ヵ月未満の乳児を対象とした有効性・安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2

    　副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1

    　少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

  • 9.8.2

    　副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

  • （注）本剤は小児用解熱鎮痛剤である。

過量投与

• 13.1　症状

  • 肝臓、腎臓、心筋の壊死が起こったとの報告がある。

• 13.2　処置

  • 解毒（肝機能障害の軽減等）には、アセチルシステインの投与を考慮すること。［1.2、8.4参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1

    　本剤を使用する前は、できるだけ排便をすませておくこと。

  • 14.1.2

    　本剤を取り出すには、まず1個分の容器を切り離し、上端の合わせ目から引裂いて、坐剤を取り出す。なお、1/2個を用いる場合には、坐剤を斜めに切断する。［7.1参照］

  • 14.1.3

    　容器から坐剤を取り出した後、太い方から肛門内に深く挿入すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　類似化合物（フェナセチン）の長期投与により、血色素異常を起こすことがある。

  • 15.1.2

    　腎盂及び膀胱腫瘍の患者を調査したところ、類似化合物（フェナセチン）を長期・大量に使用（例：総服用量1.5〜27kg、服用期間4〜30年）していた人が多いとの報告がある。

  • 15.1.3

    　非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 類似化合物（フェナセチン）を長期・大量投与した動物実験で、腫瘍発生が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は直射日光を避けてなるべく冷所に保管すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語