ラスリテック点滴静注用1.5mg 他

がん化学療法用尿酸分解酵素製剤

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警告

1.1　本剤投与によりアナフィラキシーショックを含む重篤な過敏症が発現するおそれがあるので、投与終了後も十分な観察を行うこと。また、症状が発現した場合、直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。［11.1.1参照］
1.2　溶血性貧血あるいはメトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるので、症状が発現した場合、直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。［11.1.2、11.1.3参照］
1.3　海外臨床試験において、グルコース‐6‐リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損の患者に本剤を投与後、重篤な溶血性貧血が認められている。G6PD欠損又はその他の赤血球酵素異常の有無については、家族歴の調査等十分に問診を行うこと。［2.2参照］

2.1　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.2　グルコース‐6‐リン酸脱水素酵素（G6PD）欠損の患者又はその他の溶血性貧血を引き起こすことが知られている赤血球酵素異常を有する患者［溶血性貧血を引き起こすおそれがある。］［1.3、11.1.2参照］

8.1　本剤は必ず抗悪性腫瘍剤と併用されるため、緊急時に十分対応できる医療施設においてがん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。
8.2　本剤の投与例に抗ラスブリカーゼ抗体（中和抗体）が発現したとの報告や、海外試験において、抗ラスブリカーゼ抗体陽性の患者に本剤を投与した後、重篤なアレルギー症状が発現したとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、本剤の治療歴がないことを確認して使用すること。［7.4参照］

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　アレルギーを起こしやすい体質を有する患者
  - 重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラット及びウサギではともに心臓及び血管の奇形が認められており、ウサギでは着床後胚損失率、死亡胎児数及び吸収胚数の増加、生存胎児数及び胎児重量の減少、並びに胎児の骨格発生への影響が認められている。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7　小児等
- 低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8　高齢者
- 副作用の発現に注意し慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14.1　薬剤調製時の注意
- 14.1.1　本剤1バイアルを添付溶解液1アンプルで溶解し、必要量を50mLの生理食塩液で希釈する。月齢が24ヵ月以下の患者の場合、本剤の希釈に用いる生理食塩液を10mLまで減らすことができる。本剤を溶解する際、泡立てないよう穏やかに溶解すること。溶解後は速やかに生理食塩液に混和すること。
- 14.1.2　希釈時にブドウ糖液を使用しないこと。
- 14.1.3　本剤を溶解する際には、振とうしないこと。なお、溶解後に著しい沈殿の認められるものは使用しないこと。
- 14.1.4　生理食塩液と混和した後は速やかに使用し、残液は廃棄すること。なお、溶解及び希釈後にやむを得ず保存する場合には、2〜8℃で保存し、24時間以内に使用すること。
14.2　薬剤投与時の注意
- 14.2.1　本剤は他の併用薬の点滴ラインとは別のラインで投与すること。なお、別のラインが使用できない場合は、本剤投与前に生理食塩液でラインを十分に洗浄すること。
- 14.2.2　本剤を投与する際には、フィルターを使用しないこと。

	5％以上〜10％未満	5％未満	頻度不明
血液		白血球減少、貧血、溶血、血小板減少、ヘモグロビン減少、APTT延長
消化器		便秘、悪心・嘔吐、食欲不振、心窩部不快感、咽喉頭不快感	下痢、腹痛、口内炎
肝臓	肝機能障害（AST、ALT、Al‐P、総ビリルビンの上昇等）	LDH上昇、γ‐GTP上昇
腎臓		尿蛋白、排尿困難、血尿
泌尿器		BUN上昇、尿潜血陽性
精神神経系		頭痛、めまい
皮膚		発疹、そう痒、脱毛、蕁麻疹
呼吸器		低酸素症、胸膜炎	呼吸困難、気管支痙攣、鼻炎
筋・骨格		四肢痛	背部痛、顎痛
代謝及び栄養	電解質異常（Na、K、Pの異常）	血糖上昇、総蛋白減少、アミラーゼ上昇、アルブミン低下	電解質異常（Ca、Mgの異常）
その他	アレルギー反応、発熱	注射部位反応（硬結、紅斑等）、倦怠感、ほてり	高血圧、徐脈、低血圧、感染（肺炎、敗血症等を含む）、粘膜の炎症、浮腫、疲労感、疼痛、カテーテル留置部位反応（紅斑、出血、疼痛等）