重要な基本的注意

• 本剤によるショック，アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので，次の措置をとること。

  • 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお，抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • 投与に際しては，必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • 投与開始から投与終了後まで，患者を安静の状態に保たせ，十分な観察を行うこと。特に，投与開始直後は注意深く観察すること。

• 眩暈，耳鳴，難聴等の第8脳神経障害

  があらわれることがあるので慎重に投与すること。

  特に腎機能障害患者，高齢者，長期間投与患者及び大量投与患者

  等では血中濃度が高くなりやすく，聴力障害の危険性がより大きくなるので，

  聴力検査

  を実施することが望ましい。アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は，高周波音に始まり低周波音へと波及するので，障害の早期発見のために，聴力検査の最高周波数である8KHzでの検査が有用である。

• 急性腎不全等の重篤な腎障害

  があらわれることがあるので慎重に投与すること。

慎重投与

• 腎障害のある患者［高い血中濃度が持続し，腎障害が悪化するおそれがあり，また，第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。（「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照）］

• 肝障害のある患者［肝障害を悪化させるおそれがある。］

• 重症筋無力症の患者［神経筋遮断作用がある。］

• 高齢者［「5.高齢者への投与」の項参照］

• 低出生体重児，新生児［「7.小児等への投与」の項参照］

• 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者，全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］

過量投与

• 徴候，症状

  腎障害，聴覚障害，前庭障害，神経筋遮断症状，呼吸麻痺があらわれることがある。

• 処置

  血液透析，腹膜透析による薬剤の除去を行う。神経筋遮断症状，呼吸麻痺に対してはコリンエステラーゼ阻害剤，カルシウム製剤の投与又は機械的呼吸補助を行う。

適用上の注意

• アンプルカット時

  アンプルカット時に異物の混入を避けるため，アンプルの首部の周りをエタノール綿等で清拭しカットすること。

• 調製時

  • 点滴静注にあたって本剤の希釈には，通常「日局」生理食塩液，5％ブドウ糖注射液を用いる。なお，5％ブドウ糖注射液と配合後はなるべく速やかに使用すること。

  • 20％マンニトールとは配合変化を起こすので，本剤とは混注しないこと。

  • カルベニシリン，スルベニシリン，チカルシリン，ピペラシリンと混合すると，両剤の反応によりアミドを形成し，本剤の活性低下を来すので，それぞれ別経路で投与すること。

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射にあたっては，組織，神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。

  • 同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。
    また，低出生体重児，新生児，乳児，幼児，小児には特に注意すること。

  • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
    なお，注射針を刺入したとき，神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合は，直ちに針を抜き，部位をかえて注射すること。

  • 注射器の内筒を軽くひき，血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

  • 硬結を来すことがあるので，注射直後は，局所を十分にもむこと。

その他の注意

• クエン酸水和物で抗凝固処理した血液を大量輸血された患者にアミノグリコシド系抗生物質を投与すると，投与経路にかかわらず，神経筋遮断症状，呼吸麻痺があらわれることがある。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 筋注

  承認時における安全性評価対象例983例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は，75例（7.6％）に認められ，承認後（1976年8月〜1980年4月）における安全性評価対象例77619例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は，1058例（1.36％）に認められた。

• 点滴静注

  承認時における安全性評価対象例494例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は，34例（6.9％）に認められた。

• 筋注及び点滴静注

  再審査終了時における安全性評価対象例10472例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は，112例（1.07％）に認められた。

重大な副作用及び副作用用語