インフリーカプセル100mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 8.2　本剤の活性代謝物のインドメタシンで過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等の症状が報告されているので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 8.3　慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • ・長期投与する場合には、定期的に尿検査、血液検査、肝機能検査及び眼科的検査等を行うこと。

  • ・薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 8.4　眠気、めまいがあらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作には従事させないように注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化性潰瘍の既往歴のある患者

    • 消化性潰瘍を再発させることがある。

  • 9.1.2　非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者

    • 本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。

  • 9.1.3　血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

    • 血液異常を悪化あるいは再発させることがある。

  • 9.1.4　心機能障害のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

    • 心機能障害を悪化させるおそれがある。［2.5参照］

  • 9.1.5　高血圧症の患者（重篤な高血圧症の患者を除く）

    • 高血圧症を悪化させることがある。［2.6参照］

  • 9.1.6　膵炎の患者（重篤な膵炎の患者を除く）

    • 本剤の活性代謝物のインドメタシンで急性膵炎が発現したとの報告がある。［2.7参照］

  • 9.1.7　てんかん、パーキンソン症候群等の中枢神経系疾患のある患者

    • 本剤の活性代謝物のインドメタシンでこれらの疾患を悪化させたとの報告がある。

  • 9.1.8　気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

    • 喘息発作があらわれることがある。

  • 9.1.9　SLE（全身性エリテマトーデス）の患者

    • 類薬（フェニルブタゾン）でSLEを悪化させたとの報告があり、また、本剤の活性代謝物のインドメタシンをSLE患者に投与したところ、急性腎障害を起こしたとの報告がある。

  • 9.1.10　潰瘍性大腸炎の患者

    • 本剤の活性代謝物のインドメタシンで疾患を悪化させたとの報告がある。

  • 9.1.11　クローン病の患者

    • 本剤の活性代謝物のインドメタシンで疾患を悪化させたとの報告がある。

  • 9.1.12　感染症を合併している患者

    • 必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

  • 9.1.13　胆汁うっ滞等、胆汁分泌の低下している患者

    • 投与を避けること。本剤の吸収が低下すると考えられる。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。腎機能障害を悪化させることがある。［2.4参照］

  • 9.2.2　腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者は除く）

    • 腎機能障害を悪化あるいは再発させることがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。肝機能障害を悪化させることがある。［2.3参照］

  • 9.3.2　肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者は除く）

    • 肝機能障害を悪化あるいは再発させることがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。［2.10参照］

    • ・本剤の活性代謝物のインドメタシンで、妊娠後期に投与したところ、胎児循環持続症（PFC）、胎児の動脈管収縮、動脈管開存症、胎児腎不全、胎児腸穿孔、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、妊娠末期に投与したところ早期出産した新生児に壊死性腸炎の発生率が高いとの報告、及び消化管穿孔、頭蓋内出血が起きたとの報告がある。

    • ・本剤の活性代謝物のインドメタシンにおいて、動物実験（マウス）で催奇形作用が、また、本剤ではラットで着床率の減少、死亡吸収胚の出現頻度の増加が報告されている。

    • ・妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。ラットで乳汁への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 他剤が無効又は使用できない関節リウマチに対して投与する場合には慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず通常食摂取後又はミルク等とともに服用させること。

• 14.2　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（マウス）で、本剤の活性代謝物であるインドメタシンとレンチナンとの併用により、消化管潰瘍、消化管穿孔があらわれたとの報告がある。

取扱上の注意

• ＜硬カプセル＞

  • 20.1　アルミ袋包装開封後は、湿気を避けて保存すること。光によって変色することがあるため、PTPは着色フィルムを使用している。

• ＜軟カプセル＞

  • 20.2　アルミ袋包装開封後は、高温・湿気を避けて保存すること。カプセル皮膜の軟化及びPTPへのはりつきが起こることがある。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語