セキソビット錠100mg

重要な基本的注意

• 8.1本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

• 8.2本剤を用いた不妊治療により、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、本剤の5〜10日間の投与終了後も含め少なくとも当該不妊治療期間中は、以下のモニタリングを実施し、卵巣過剰刺激症候群の徴候が認められた場合には適切な処置を行うこと。［8.3、9.1.7参照］

  • ・患者の自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）

  • ・急激な体重増加

  • ・超音波検査等による卵巣腫大

• 8.3　患者に対しては、あらかじめ以下の点を説明すること。［8.2、9.1.7参照］

  • ・卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）や急激な体重増加が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。

  • ・卵巣過剰刺激の結果として多胎妊娠の可能性があること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　児を望まない無排卵症患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。妊娠する可能性がある。

  • 9.1.2　未治療の子宮内膜増殖症のある患者

    • 子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。

  • 9.1.3　子宮筋腫のある患者

    • 子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。

  • 9.1.4　子宮内膜症のある患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

  • 9.1.5　乳癌の既往歴のある患者

    • 乳癌が再発するおそれがある。

  • 9.1.6　乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

  • 9.1.7　多嚢胞性卵巣のある患者

    • 卵巣過剰刺激を起こしやすい。［8.2、8.3参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠初期の投与を避けるため、以下の対応を行うこと。［2.3、9.5参照］

    • ・本剤投与開始前及び次周期の投与前に妊娠していないことを確認すること。

    • ・患者に、本剤投与前少なくとも1カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させ、排卵誘発の有無を観察すること。

    • ・無月経患者においては投与前にプロゲステロン・テストを行い、消退性出血開始日を第1日として5日目に、また、投与前に自然出血（無排卵周期症）があった場合は、その5日目に投与を開始すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。類似化合物の動物実験で胎児毒性並びに催奇形性が認められている。［2.3、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

重大な副作用及び副作用用語