ソフィアC配合錠

重要な基本的注意

• 本剤の服用により，年齢，喫煙，肥満，家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず血栓症があらわれることがあるので，次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと．

  • 緊急対応を要する血栓症の主な症状

    • 下肢の急激な疼痛・腫脹，突然の息切れ，胸痛，激しい頭痛，四肢の脱力・麻痺，構語障害，急性視力障害等

  • 患者に対しても，このような症状があらわれた場合は，直ちに服用を中止し，救急医療機関を受診するよう説明すること．

• 本剤の服用中に，血栓症が疑われる症状があらわれた場合は，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

  • 血栓症が疑われる症状

    • 下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感，頭痛，嘔気・嘔吐等

• 血栓症のリスクが高まる状態（体を動かせない状態，顕著な血圧上昇，脱水等）が認められる場合は，投与を中止するなど適切な処置を行うこと．

• 患者には，投与開始時及び継続時に以下について説明すること．

  • 血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること．

  • 血栓症が疑われる症状があらわれた場合や，血栓症のリスクが高まる状態になった場合は，症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること．

  • 血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は，本剤の使用を医師に告知し，本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること．

• 本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には，血栓症の予防に十分配慮すること．

• 外国では，喫煙が類薬（経口避妊薬）による心血管系の重篤な副作用（血栓症等）の危険性を増大させ，また，この危険性は年齢及び喫煙量（1日15本以上）により増大し，35歳以上の女性で特に顕著であるとの報告がある．したがって，本剤を投与する場合には禁煙させることが望ましい．

• 本剤の投与に際しては，問診，内診，基礎体温の測定，免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分確認すること．

• 長期間投与を行う場合は，約6カ月ごとに婦人科的検査を行うこと．

慎重投与

• 肝障害のある患者（「禁忌」の項参照）

• 子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある．］

• 乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある．］

• 乳癌家族素因が強い患者，乳房結節のある患者，乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状が増悪するおそれがある．］

• 心疾患，腎疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウムや体液の貯留により，これらの症状が増悪するおそれがある．］

• てんかん患者［体液の貯留により，症状が増悪するおそれがある．］

• 糖尿病患者［耐糖能が低下することがあるので，十分コントロールを行いながら投与すること．］

• 40歳以上の患者［一般に血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため，これを助長するおそれがある．］

• 骨成長が終了していない可能性がある患者（「小児等への投与」の項参照）

• ポルフィリン症の患者［症状が増悪するおそれがある．］

• 授乳婦（「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照）

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）．

その他の注意

• 黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが，心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では，対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている．

• 外国での疫学調査の結果，類薬（経口避妊薬）の服用により乳癌及び子宮頸癌になる可能性が高くなるとの報告がある．

• 黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある．また，腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある．

• 卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合，児の成長後腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている．また，新生児（マウス）に投与した場合，児の成長後腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある．

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため，発現頻度については文献，自発報告等を参考に集計した（再審査対象外）．

重大な副作用及び副作用用語