フェルデン坐剤20mg

重要な基本的注意

• 高齢者は穿孔を伴う消化性潰瘍、胃腸出血、浮腫等があらわれやすいので副作用の発現に特に注意し、必要最小限の投与にとどめるなど慎重に投与すること。

• 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

• 慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には次の事項を考慮すること。

  • 長期投与する場合には、定期的に臨床検査（尿検査、血液検査、肝機能検査及び便潜血検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

  • 薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。

• 感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。

• 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

• 小児に対する安全性は確立していないので投与しないこと。

慎重投与

• 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍を再発させることがある。］

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者（ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。）

• 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常を悪化又は再発させることがある。］

• 出血傾向のある患者［血小板機能異常が起こることがある。］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化又は再発させることがある。］

• 腎障害又はその既往歴のある患者［腎障害を悪化又は再発させることがある。］

• 心機能障害のある患者［水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、心機能障害を悪化させるおそれがある。］

• 高血圧症のある患者［水、ナトリウムの貯留が起こる可能性があり、血圧を上昇させるおそれがある。］

• 過敏症の既往歴のある患者

• 気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発させることがある。］

• 潰瘍性大腸炎の患者［病態を悪化させることがある。］

• クローン病の患者［病態を悪化させることがある。］

• 高齢者［「重要な基本的注意」（1）の項参照］

過量投与

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の過量投与時の一般的な徴候・症状、処置は次のとおりである。

  • 徴候・症状

    嗜眠、傾眠、嘔気・嘔吐、心窩部痛

  • 処置

    催吐、胃洗浄、活性炭投与、浸透圧性下剤投与、その他症状に応じた支持療法及び対症療法

• 本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有用ではないと考えられる。

適用上の注意

• 投与経路

  直腸内投与にのみ使用すること。

• 投与時

  本剤はできるだけ排便後に投与すること。

その他の注意

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

相互作用序文

• 本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C9で代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 開発時及び承認後6年間（昭和63年9月20日〜平成6年9月19日）の調査（再審査終了時）において、10,253例中175例（1.71％）に副作用又は臨床検査値異常が認められた。
  副作用の主なものは、発疹（0.21％）、腹痛（0.19％）、下痢・軟便（0.15％）、浮腫（0.13％）等であった。臨床検査値異常の主なものは、AST（GOT）上昇（0.20％）、ALT（GPT）上昇（0.18％）、BUN上昇（0.18％）、Al-P上昇（0.12％）等であった。

重大な副作用及び副作用用語