ナイキサン錠100mg

重要な基本的注意

• 8.1　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

• 8.2　慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • ・長期投与する場合には、定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。
    また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

  • ・薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 8.3　急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • ・急性炎症、疼痛及び発熱の程度を考慮し、投与すること。

  • ・原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

  • ・原因療法があればこれを行うこと。

• 8.4　患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。
  過度の体温降下、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化性潰瘍の既往歴のある患者［11.1.4参照］

  • 9.1.2　非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者

    • 本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。［2.1、11.1.4参照］

  • 9.1.3　血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

    • 投与する場合は定期的に血液検査を実施すること。まれに血液障害がある。［2.2、11.1.5参照］

  • 9.1.4　出血傾向のある患者

    • 血小板機能低下が起こることがある。［2.2、11.1.5、12.2参照］

  • 9.1.5　心機能障害のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤一般に、腎血流量及び水・電解質代謝の調節作用を有するPGの生合成を阻害することにより、Na・水分貯留傾向があるため心機能を悪化させるおそれがある。［2.5、9.1.6参照］

  • 9.1.6　高血圧症の患者（重篤な高血圧症の患者を除く）

    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤一般に、腎血流量及び水・電解質代謝の調節作用を有するPGの生合成を阻害することにより、Na・水分貯留傾向があるため血圧をさらに上昇させるおそれがある。［2.6、9.1.5参照］

  • 9.1.7　気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

    • アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では喘息発作を誘発させることがある。［2.8参照］

  • 9.1.8　潰瘍性大腸炎の患者

    • 病態を悪化させることがある。［11.1.7参照］

  • 9.1.9　クローン病の患者

    • 病態を悪化させることがある。

  • 9.1.10　感染症を合併している患者

    • 必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。腎血流量を低下させることがあるので、腎障害をさらに悪化させるおそれがある。［2.4、11.1.6参照］

  • 9.2.2　腎機能障害又はその既往歴のある患者及び腎血流量が低下している患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤一般に、腎血流量及び水・電解質代謝の調節作用を有するPGの生合成を阻害することにより、腎障害、浮腫、高血圧症等を発生させる可能性がある。また腎血流量が低下している患者では代償的に腎内PGが増加するとされており、PG合成阻害作用をもつ本剤の影響をうけやすい。［11.1.6参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。副作用として肝障害が報告されているため、さらに悪化させるおそれがある。［2.3、11.1.7参照］

  • 9.3.2　肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

    • 投与する場合は定期的に肝機能検査を実施すること。まれに肝障害があらわれることがある。［11.1.7参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊娠後期の女性

    • 投与しないこと。動物実験で周産期・授乳期投与により母体への影響（ラット：妊娠期間延長、死亡）及び新生児毒性（ウサギ、マウス：死産児数増加、離乳率の抑制）並びに胎児毒性（ラット（妊娠後期）：動脈管収縮）が報告されている。［2.9参照］

  • 9.5.2　妊婦（妊娠後期を除く）又は妊娠している可能性のある女性

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。医薬品の薬理作用（PG抑制作用）から妊娠、胎児又は出生児への影響が懸念される。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。ヒトで哺乳中の児における影響が認められている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　1歳以下の児には投与しないことが望ましい。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に消炎鎮痛剤による消化管の潰瘍、出血等の発現率が高い傾向が認められている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

取扱上の注意

• 外箱又は瓶から取り出した後は遮光保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語