イーシー・ドパール配合錠

重要な基本的注意

• 8.1　閉塞隅角緑内障のおそれのある場合は、隅角検査あるいは眼圧検査を行うことが望ましい。［11.1.5参照］

• 8.2　レボドパ製剤の長期投与により、以下のような現象があらわれることがあるので、適切な処置を行うこと。

  • ・wearing-off（up and down）現象があらわれた場合には、1日用量の範囲内で投与回数を増すなどの処置を行うこと。

  • ・on and off現象があらわれた場合には、維持量の漸減又は休薬を行う。症状悪化に際しては、その他の抗パーキンソン剤の併用等の処置を行うこと。

• 8.3　前兆のない突発的睡眠、傾眠、調節障害及び注意力・集中力・反射機能等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。［11.1.4参照］

• 8.4　セレギリン塩酸塩等（B型モノアミン酸化酵素阻害剤）との併用に際しては、使用前に必ずセレギリン塩酸塩等の添付文書を参照すること。

• 8.5　レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されている。また、レボドパを投与された患者において、衝動制御障害に加えてレボドパを必要量を超えて求めるドパミン調節障害症候群が報告されている。患者及び家族等にこれらの症状について説明し、これらの症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.6　溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施すること。［11.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　胃潰瘍、十二指腸潰瘍のある患者又はその既往歴のある患者

    • 潰瘍が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　糖尿病の患者

    • 血糖値の上昇を誘発し、インスリン必要量を増大させるとの報告がある。

  • 9.1.3　重篤な心・肺疾患、気管支喘息又は内分泌系疾患のある患者

    • これらの症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　慢性開放隅角緑内障の患者

    • 眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.5　自殺傾向等精神症状のある患者

    • 精神症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.6　骨軟化症の患者［15.2参照］

  • 9.1.7　25歳以下の患者［15.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 副作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 副作用が強くあらわれるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい。動物実験（ウサギ）で胸骨核の癒合、過剰頸椎骨の催奇形作用が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。乳汁分泌が抑制されるおそれがあり、また動物実験（ラット）でレボドパの乳汁移行が知られている。

• 9.8　高齢者

  • 不安、不眠、幻覚、血圧低下等の副作用があらわれるおそれがあるので注意すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 異常な不随意運動、混乱、不眠、まれに嘔気、嘔吐、不整脈等が起こるおそれがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　抗パーキンソン剤はフェノチアジン系化合物、レセルピン誘導体等による口周部等の不随意運動（遅発性ジスキネジア）を通常軽減しない。
    場合によってはこのような症状を増悪顕性化させることがある。

  • 15.1.2　悪性黒色腫が発現したとの報告がある。

  • 15.1.3　高蛋白食によりレボドパの吸収が低下するとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（幼若ラット）において、ベンセラジド塩酸塩による骨端軟骨板の内軟骨性骨化の異常（閉鎖不全）が報告されている。［9.1.6、9.1.7参照］

取扱上の注意

• ピロー包装開封後は遮光のうえ、湿気を避けて保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語