ミオカーム内服液33.3％

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与に際しては、次のことを含めて本剤の有効性及び安全性について患者に十分説明し、同意を得ること。

  • ・国内においては比較臨床試験が実施されていないこと。

  • ・一般臨床試験において、少数例で有効性と安全性が検討されたものであること。

• 8.2　連用中には定期的に肝・腎機能検査、血液検査を行うことが望ましい。

• 8.3　眠気、抑うつ、運動過剰等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

• 8.4　目のかすみ、白内障があらわれることがあるので、定期的に眼科検査を行うことが望ましい。［11.1.2参照］

• 8.5　長期投与により横紋筋融解症があらわれる可能性があるので観察を十分に行うとともに、必要に応じてCK等の臨床検査を行うことが望ましい。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　出血傾向のある患者

    • 本剤は血小板凝集抑制作用を有するため。

  • 9.1.2　甲状腺機能亢進症の患者

    • 錯乱、過敏状態、睡眠障害があらわれるおそれがある。

  • 9.1.3　ハンチントン病の患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重症腎不全の患者（クレアチニン・クリアランスが20mL/分以下）

    • 投与しないこと。［2.2、7.1参照］

  • 9.2.2　腎機能障害のある患者（クレアチニン・クリアランス20mL/分〜60mL/分）［7.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害が悪化するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で胎盤関門の通過が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　小児等に対する臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　海外では約3g/日投与において活動性亢進、不眠、抑うつ、興奮、不安が報告されている（頻度不明）。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど用量に留意すること。一般的に生理機能（腎機能、肝機能）が低下していることが多い。
    ［7.1参照］

取扱上の注意

• 冷蔵庫等の低温の場所に保存すると液層の分離、凍結、結晶析出の可能性がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語