アスピリン原末「マルイシ」

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　解熱鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

  • 8.2　過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

  • 8.3　慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

    • ・長期投与する場合には、定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

    • ・薬物療法以外の療法も考慮すること。

  • 8.4　急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

    • ・疼痛、発熱の程度を考慮し投与すること。

    • ・原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

    • ・原因療法があればこれを行うこと。

• ＜川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）＞

  • 8.5　急性期に対して投与する場合には、適宜、肝機能検査を行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。肝機能障害の報告がある。［11.1.6参照］

  • 8.6　長期投与する場合には、定期的に尿検査、血液検査及び肝機能検査等を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。肝機能障害の報告がある。［11.1.4、11.1.6、11.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　消化性潰瘍の既往歴のある患者

      • 消化性潰瘍を再発させることがある。［2.2、11.1.7参照］

    • 9.1.2　血液の異常又はその既往歴のある患者（川崎病以外の効能又は効果で重篤な血液の異常のある患者を除く）

      • 血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。［2.5、11.1.4参照］

    • 9.1.3　心機能異常のある患者（川崎病以外の効能又は効果で重篤な心機能不全のある患者を除く）

      • 心機能をさらに悪化させるおそれがある。腎のプロスタグランジン生合成を抑制し、浮腫、循環体液量の増加が起こり、心臓の仕事量が増加する。［2.8参照］

    • 9.1.4　気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

      • アスピリン喘息でないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重篤な喘息発作を誘発させることがある。［2.3、11.1.5参照］

    • 9.1.5　非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者

      • 本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。

    • 9.1.6　アルコール常飲者

      • 消化管出血を誘発又は増強することがある。［10.2、11.1.2参照］

    • 9.1.7　手術、心臓カテーテル検査又は抜歯前1週間以内の患者

      • 術前の投与は慎重に行うこと。手術、心臓カテーテル検査又は抜歯時の失血量を増加させるおそれがある。また、手術前1週間以内にアスピリンを投与した例では失血量が有意に増加したとの報告がある。

    • 9.1.8　感染症を合併している患者

      • 必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

  • ＜川崎病以外の効能又は効果＞

    • 9.1.9　出血傾向のある患者

      • 出血傾向を助長するおそれがある。血小板機能異常が起こることがある。［2.9、11.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • ＜川崎病以外の効能又は効果＞

    • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

      • 投与しないこと。腎機能障害をさらに悪化させるおそれがある。［2.7参照］

  • ＜効能共通＞

    • 9.2.2　腎機能障害又はその既往歴のある患者（川崎病以外の効能又は効果で重篤な腎機能障害のある患者を除く）

      • 腎機能障害を悪化又は再発させるおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • ＜川崎病以外の効能又は効果＞

    • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

      • 投与しないこと。肝機能障害をさらに悪化させるおそれがある。［2.6、11.1.6参照］

  • ＜効能共通＞

    • 9.3.2　肝機能障害又はその既往歴のある患者（川崎病以外の効能又は効果で重篤な肝機能障害のある患者を除く）

      • 肝機能障害を悪化又は再発させるおそれがある。［11.1.6参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　出産予定日12週以内の妊婦

    • 投与しないこと。妊娠期間の延長、動脈管の早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加につながるおそれがある。海外での大規模な疫学調査では、妊娠中のアスピリン服用と先天異常児出産の因果関係は否定的であるが、長期連用した場合は、母体の貧血、産前産後の出血、分娩時間の延長、難産、死産、新生児の体重減少・死亡などの危険が高くなるおそれを否定できないとの報告がある。また、ヒトで妊娠末期に投与された患者及びその新生児に出血異常があらわれたとの報告がある。さらに、妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎児の動脈管収縮が報告されている。［2.4参照］

  • 9.5.2　妊婦（出産予定日12週以内の妊婦は除く）又は妊娠している可能性のある女性

    • ＜効能共通＞

      • （1）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。動物実験（ラット）で催奇形性作用があらわれたとの報告がある。妊娠期間の延長、過期産につながるおそれがある。

    • ＜川崎病以外の効能又は効果＞

      • （2）投与する際には、必要最小限にとどめ、羊水量、胎児の動脈管収縮を疑う所見を妊娠週数や投与日数を考慮して適宜確認するなど慎重に投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（全身作用を期待する製剤）を妊娠中期の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせること。母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • ＜効能共通＞

    • 9.7.1　副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

    • 9.7.2　本剤を15歳未満の水痘、インフルエンザの患者に投与しないことを原則とするが、やむを得ず投与する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群注）との関連性を示す疫学調査報告がある。

  • ＜川崎病（川崎病による心血管後遺症を含む）＞

    • 9.7.3　本剤投与中の15歳未満の患者が水痘、インフルエンザを発症した場合には、投与を中断することを原則とするが、やむを得ず投与を継続する場合には、慎重に投与し、投与後の患者の状態を十分に観察すること。サリチル酸系製剤の使用実態は我が国と異なるものの、米国においてサリチル酸系製剤とライ症候群注）との関連性を示す疫学調査報告がある。

  • 注）ライ症候群：小児において極めてまれに水痘、インフルエンザ等のウイルス性疾患の先行後、激しい嘔吐、意識障害、痙攣（急性脳浮腫）と肝臓ほか諸臓器の脂肪沈着、ミトコンドリア変形、AST・ALT・LDH・CKの急激な上昇、高アンモニア血症、低プロトロンビン血症、低血糖等の症状が短期間に発現する高死亡率の病態である。

• 9.8　高齢者

  • 副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始し必要最小限の使用にとどめるなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　徴候と症状

  • 耳鳴、めまい、頭痛、悪心・嘔吐、消化管出血・潰瘍、難聴、軽度の頻呼吸等の初期症状から血中濃度の上昇に伴い、重度の過呼吸、呼吸性アルカローシス、代謝性アシドーシス等の酸塩基平衡障害、痙攣、昏睡等の中枢神経系障害、心血管虚脱、呼吸不全等が認められる。

• 13.2　処置

  • 催吐、胃洗浄を行い、その上で活性炭や下剤を投与する。ブドウ糖輸液などにより体液と電解質のバランスの維持を図る。小児の高熱には、スポンジ浴を行う。炭酸水素ナトリウムの静脈注射などによりアシドーシスを補正すると共に尿のアルカリ化を図る。重篤な場合、血液透析、腹膜灌流などを考慮する。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウム等のアルカリ性製剤と配合しないこと。

  • 14.1.2　湿潤しやすい製剤との配合は望ましくない。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 本剤は空腹時の服用を避けることが望ましい。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • in vitroの試験において、アスピリン等のグルクロン酸抱合により代謝される薬剤が抗ウイルス剤（ジドブジン）のグルクロン酸抱合を阻害したとの報告がある。

取扱上の注意

• 本品は吸湿によって脱アセチル化が起こり、この際生じる酢酸が更に変化を促進するので、乾燥をよほど厳密にしないと瓶中に蓄えることはかえって良くない。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語