スパニジン点滴静注用100mg

重要な基本的注意

• 8.1　拒絶反応の確定診断後に本剤を投与すること。

• 8.2　本剤の投与により血液障害が起こる場合があるため、頻回に血液検査を行うこと。投与開始後約2週目に最低値となることが認められており、また、投与期間が長くなると血液障害の程度が強くなる傾向があるので、本剤の投与終了後も患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1参照］

• 8.3　本剤の投与にあたっては、血漿中濃度の急激な上昇に伴う呼吸抑制の発現を避けるため、必ず3時間かけて点滴静注すること。［11.1.2参照］

• 8.4　本剤を同一患者に再使用する場合には、2週間以上の間隔をおき使用すること。

• 8.5　透析を行う必要のある場合、本剤は透析終了後に投与すること。

• 8.6　免疫抑制療法は、二次的感染症（サイトメガロウイルス等）に対して感受性を高める可能性がある。二次的感染が生じた場合には適切な治療を行うこと。［11.1.5参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　骨髄抑制のある患者

    • 骨髄抑制を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.2　出血性素因のある患者

    • 出血傾向を増長させるおそれがある。

  • 9.1.3　肝炎ウイルスキャリアの患者

    • B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれることがある。また、HBs抗原陰性の患者において、免疫抑制剤の投与開始後にB型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎を発症した症例が報告されている。また、C型肝炎ウイルスキャリアの患者において、免疫抑制剤の投与開始後にC型肝炎の悪化がみられることがある。肝炎ウイルスキャリアの患者に本剤を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。［11.1.5参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 減量するなど慎重に投与すること。副作用（特に血液障害、消化器症状）の発現率が高くなる。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 減量するなど慎重に投与すること。副作用（特に血液障害、消化器症状）の発現率が高くなる。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット、ウサギ）において、胎仔又は出生仔の発育遅延、胎生期死亡等が認められている。［2.参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を避けさせること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。［2.参照］

• 9.7　小児等

  • 小児に対する安全性は確立されていない（小児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　他の製剤と混注しないこと。

  • 14.1.2　本剤は注射用水、生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液に用時溶解すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 免疫抑制剤による治療を受けた腎移植患者では、腫瘍（特に悪性リンパ腫、皮膚癌）の発生率が高いとする報告がある。

重大な副作用及び副作用用語