ヒスロンH錠200mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の投与により脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓等の重篤な血栓症があらわれることがあるので、以下のことに注意すること。［1.、2.1、9.1.1、11.1.1参照］

  • ・投与に際しては、FDP、α₂プラスミンインヒビター・プラスミン複合体等の検査を行い、異常が認められた場合には、投与しないこと。

  • ・投与に際しては患者の状態を把握し、血栓症発現の危険因子の有無について十分に注意すること。

  • ・投与中は定期的にFDP、α₂プラスミンインヒビター・プラスミン複合体等の検査を実施し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

• 8.2　本剤を長期間大量連用すると副腎皮質ホルモン様作用があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。

• 8.3　メドロキシプロゲステロン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。［9.1.7、15.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血栓症を起こすおそれのある以下の患者［1.、8.1、11.1.1参照］

    • ・手術後1ヵ月以内の患者（手術後1週間以内の患者を除く）［2.1参照］

    • ・高血圧症の患者

      • 高血圧症が悪化することもある。

    • ・糖尿病の患者

      • 糖尿病が悪化することもある。

    • ・高脂血症の患者

    • ・肥満症の患者

  • 9.1.2　心疾患のある患者

    • ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

  • 9.1.3　うつ病又はその既往歴のある患者

    • 副腎皮質ホルモン様作用により、病態に影響を与えるおそれがある。

  • 9.1.4　てんかん又はその既往歴のある患者

    • 副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.5　片頭痛、喘息、慢性の肺機能障害又はその既往歴のある患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.6　ポルフィリン症の患者

    • 症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.7　髄膜腫又はその既往歴のある患者

    • 髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。［8.3、15.1.3参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 投与しないこと。副作用を増悪させるおそれがある。［2.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。催奇形性を疑う疫学調査の報告があり、妊娠初期、中期に投与した場合には、女子胎児の外性器の男性化又は男子胎児の女性化が起こることがある。［2.2参照］

  • 9.5.2　黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率が有意に高いとする疫学調査の報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。［16.3.4参照］

• 9.8　高齢者

  • 一般に、生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　本剤有効成分を含有する筋注製剤と放射線の併用により、放射線肺炎等が認められたとの報告がある。

  • 15.1.2　経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度の減少が認められたとの報告がある。

  • 15.1.3　海外の疫学調査において、メドロキシプロゲステロン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比5.55（95％信頼区間：2.27-13.56））との報告がある。［8.3、9.1.7参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • イヌに投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったとの報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたとの報告がある。

併用禁忌

重大な副作用及び副作用用語