ランタス注100単位／mL

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。

  • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。

  • ・すべての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

• 8.2　低血糖に関する注意について、その対処法も含め患者及びその家族に十分徹底させること。［9.1.3、11.1.1参照］

• 8.3　インスリン　グラルギン300単位/mL製剤から本剤への切り替え時には、前治療の1日投与量よりも低用量での切り替えを考慮するとともに、切り替え時及びその後しばらくの間は血糖モニタリングを慎重に行うこと。本剤とインスリン　グラルギン300単位/mL製剤では薬物動態が異なる。インスリン　グラルギン300単位/mL製剤から本剤への切り替え時に低血糖の発現が増加した。［7.3.1、11.1.1参照］

• 8.4　ヒトインスリンに対する獲得抗体を有し、高用量のインスリンを必要としている患者では、他のインスリン製剤から本剤に変更することによって、本剤の需要量が急激に変化することがあるので、経過を観察しながら慎重に投与すること。

• 8.5　急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害（主として有痛性）があらわれることがあるので注意すること。

• 8.6　本剤と他のインスリン製剤を取り違えないよう、毎回注射する前に本剤のラベル等を確認するよう患者に十分指導すること。

• 8.7　低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.8　同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、以下の点を患者に指導すること。

  • ・本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2〜3cm離すこと。［14.2.1参照］

  • ・注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避けること。

• 8.9　皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがある。血糖コントロールの不良が認められた場合には、注射箇所の腫瘤や硬結の有無を確認し、注射箇所の変更とともに投与量の調整を行うなどの適切な処置を行うこと。血糖コントロールの不良に伴い、過度に増量されたインスリン製剤が正常な箇所に投与されたことにより、低血糖に至った例が報告されている。

• 8.10　インスリン含有単位（UNITS）と液量の単位（mL）を混同することにより、誤ったインスリン量を投与する可能性がある。本剤を調製又は投与する場合は、「単位」もしくは「UNITS」の目盛が表示されているインスリンバイアル専用の注射器を用いること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　手術、外傷、感染症等の患者

    • インスリン需要の変動が激しい。

  • 9.1.2　自律神経障害のある患者

    • 低血糖の自覚症状が明確でないことがある。

  • 9.1.3　低血糖を起こしやすい以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・下痢、嘔吐等の胃腸障害

    • ・飢餓状態、不規則な食事摂取

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取

    • ［8.2、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害のある患者

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるよう指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。

• 9.6　授乳婦

  • 用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。

• 9.7　小児等

  • 定期的に検査を行うなどして投与すること。成長及び活動性に応じてインスリンの需要量が変化する。［17.1.2、17.2.1参照］

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすい。［11.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　本剤は他のインスリン製剤との混合により、濁りが生じたり、本剤の作用時間や効果が変化する可能性があるので、インスリン皮下投与用注射筒内で、他のインスリン製剤と混合しないこと。

  • 14.1.2　バイアルの底や壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられた場合、又は液が変色した場合は使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　皮下注射は、上腕部、大腿部、腹部、腰部等に行うが、同一部位内で投与する場合は前回の注射箇所より2〜3cm離して注射すること。［8.8参照］

  • 14.2.2　静脈内に投与しないこと。皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後直ちに低血糖を起こすことがあるので注意すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　インスリン製剤又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖を起こしやすいとの報告がある。

  • 15.1.2　ピオグリタゾンと併用した場合、浮腫が多く報告されている。併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与すること。

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2　使用開始後、冷蔵庫に保存できない場合は、遮光して室温保存すること。

• 20.3　使用開始後4週間を超えたものは使用しないこと。使用時の安定性試験に基づく。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語