ヒューマトロープ注射用6mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　甲状腺機能低下症があらわれあるいは悪化し、本剤による治療効果が低下することがあるので、甲状腺機能を定期的に検査し、このような場合には適切な治療を行うことが望ましい。［11.2参照］

  • 8.2　成長ホルモンは、インスリン感受性を低下させるため、本剤の投与により血糖値、HbA1cの上昇があらわれることがある。定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、異常が認められた場合は、投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。特にターナー症候群においては、耐糖能の低下を合併することがあり、経過を注意深く観察すること。［9.1.1、11.1.5参照］

• ＜成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）＞

  • 8.3　本剤の投与中は、血清IGF-I濃度が基準範囲上限を超えないよう、定期的に検査を実施すること。［7.1、7.2参照］

  • 8.4　本剤と本剤以外のホルモン剤を併用する場合には、併用するホルモン剤が血清IGF-I濃度に影響を及ぼすことがあるため、慎重に血清IGF-I濃度をモニタリングすること。［10.2参照］

  • 8.5　本剤の投与により浮腫、関節痛等があらわれることがあるため、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与量の減量あるいは投与中止を考慮すること。［17.1.6参照］

  • 8.6　本剤の治療は、内分泌専門医もしくはその指導の下で行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　糖尿病患者、耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者

    • 糖尿病患者では、投与開始前に血糖（血糖値、HbA1c等）及び糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）の病勢をコントロールしておくこと。投与開始後は定期的に血糖値、HbA1c等を測定し、また、糖尿病合併症（糖尿病網膜症等）を含め、患者の状態を注意深く観察すること。必要に応じて、糖尿病用薬の投与量の調整を行うこと。投与開始後に糖尿病の症状の顕在化又は悪化が認められた場合は、本剤の投与量の減量又は一時的な投与中止等、適切な処置を行うこと。
      耐糖能異常のある患者又は糖尿病の危険因子を持つ患者（肥満、家族歴に糖尿病を持つ患者等）では、慎重に観察すること。糖尿病が顕在化することがある。［8.2、10.2、11.1.5参照］

  • 9.1.2　脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等）による成長ホルモン分泌不全性低身長症又は成人成長ホルモン分泌不全症の患者

    • 脳腫瘍の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与すること。成長ホルモンは細胞増殖作用を有する。［2.1参照］

  • 9.1.3　脳腫瘍の既往のある患者

    • 定期的に画像診断を実施し、脳腫瘍の発現及び進行や再発の観察を十分に行うこと。成人成長ホルモン分泌不全症患者では脳腫瘍の既往のある患者が多く含まれており、国内臨床試験において脳腫瘍の再発が報告されている。［2.1参照］

  • 9.1.4　心疾患のある患者

    • ときに一過性の浮腫があらわれることがある。

  • 9.1.5　脊柱管狭窄・大孔狭窄のある軟骨異栄養症（軟骨無形成症・軟骨低形成症）の患者

    • 低身長改善の有益性が脊柱管狭窄・大孔狭窄悪化の危険性を上回ると判断される場合のみ投与を考慮すること。MRI等による定期的観察を十分行い、脊柱管狭窄・大孔狭窄の悪化がみられた場合には投与を中止すること。症状の悪化を助長する可能性がある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • ときに一過性の浮腫があらわれることがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中への移行については不明である。

• 9.8　高齢者

  • 投与量の減量あるいは投与中止も考慮に入れて、慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。また、外国において、成人成長ホルモン分泌不全症患者における成長ホルモン維持用量は加齢に伴い減少することが報告されている。

過量投与

• 過量投与により最初は血糖低下が、次いで血糖上昇が認められることがある。
  長期の過量投与により末端肥大症の症状が認められることがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 本剤はカートリッジ製剤であり、専用の医薬品ペン型注入器を用いて使用すること。他の注入器を用いて使用してはならない。

    • 14.1.1　本剤の使用にあたっては、必ず専用の医薬品ペン型注入器の取扱説明書を読むこと。

    • 14.1.2　薬剤溶解時の注意

      • (1)専用の添付溶解液を用いること。

      • (2)溶解操作説明書にしたがって、添付の溶解液をカートリッジ内へ移した後、静かに振って溶解すること（激しく振とうしないこと）。

      • (3)溶解後の溶液が懸濁していたり、粒状物がある場合には、その溶液を投与しないこと。

    • 14.1.3　溶解後の液は、専用の医薬品ペン型注入器に装着したまま、凍結を避け2〜8℃で遮光保存し、38日以内に使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 注射部位を上腕、大腿、腹部、臀部等広範に求め、順序よく移動し、同一部位に短期間内に繰り返し注射しないこと。

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 14.3.1　1本の注入器を複数の患者に使用しないこと。

  • 14.3.2　空になったカートリッジを再使用したり、他剤の投与に使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　ヒト成長ホルモンと白血病の因果関係は明らかではないが、ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に白血病があらわれたとの報告があるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。白血病、悪性腫瘍を発生しやすい先天異常、免疫不全症候群等の基礎疾患のある患者、脳腫瘍等による放射線治療歴のある患者、抗がん剤や免疫抑制薬の投与歴のある患者、治療開始時の血液像に異常がある患者に投与する場合には、特に患者の状態を観察すること。

  • 15.1.2　ヒト成長ホルモンの投与を受けた患者に脳腫瘍が再発したとの報告がある。

  • 15.1.3　小児がんの既往を有する患者にヒト成長ホルモンを投与した場合、二次性腫瘍の発現リスクが上昇するとの報告がある。

  • 15.1.4　連続投与した場合、ヒト成長ホルモンに対する抗体が生じることがある。抗体の産生により効果の減弱がみられる場合には、投与を中止し、適宜他の治療法を考慮すること。

  • 15.1.5　外国で添付の溶解液（m-クレゾール／濃グリセリン含有）に対する過敏症があらわれたとの報告がある。［3.1参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 類薬で、動物実験で妊娠前、妊娠初期投与試験において、高投与量群で交尾率及び妊娠率の低下が報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語