パーロデル錠2.5mg

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　著しい血圧下降、前兆のない突発的睡眠、傾眠があらわれることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意すること。［11.1.1、11.1.9参照］

  • 8.2　本剤投与は、少量から開始し、血圧、血液学的検査等の観察を十分に行い慎重に維持量まで増量すること。

  • 8.3　レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

  • 8.4　本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、悪性症候群を誘発することがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛などの症状を特徴とする）があらわれることがある。［11.1.2参照］

• ＜乳汁漏出症、高プロラクチン血性排卵障害＞

  • 8.5　投与開始前に、トルコ鞍の検査を行うこと。

• ＜高プロラクチン産生下垂体腺腫＞

  • 8.6　トルコ鞍外に進展する高プロラクチン産生下垂体腺腫の患者において、本剤投与により腺腫の著明な縮小がみられた場合、それに伴い髄液鼻漏があらわれることがあるので、このような場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.2参照］

  • 8.7　視野障害のみられる高プロラクチン産生下垂体腺腫の患者において、本剤投与により腺腫の縮小がみられ、一旦、視野障害が改善した後、トルコ鞍の空洞化により視交叉部が鞍内に陥入することによって、再び視野障害があらわれることがあらわれたとの報告がある。異常が認められた場合には、減量又は中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.2参照］

• ＜産褥性乳汁分泌抑制＞

  • 8.8　死産や母親のHTLV-1又はHIV感染等の医学的に必要な患者にのみ投与すること。氷罨法等により乳汁分泌抑制が可能である場合には投与しないこと。

  • 8.9　場合により氷罨法等の補助的方法を併用すること。

  • 8.10　分娩後、呼吸、脈拍、血圧等が安定した後、投与すること。また、投与中（特に投与初日）は観察を十分に行い、血圧上昇、頭痛、中枢神経症状等があらわれた場合には、直ちに投与を中止すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害等の著明な末端肥大症（先端巨大症）及び下垂体性巨人症の患者

    • この様な患者では手術療法が第一選択となる。

  • 9.1.2　下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し、視力障害等の著明な高プロラクチン血性下垂体腺腫の患者

    • 長期投与により腺腫の線維化が起こることがある。また、腫瘍の縮小にともない、髄液鼻漏があらわれたり視野障害が再発することが報告されている。［8.6、8.7参照］

  • 9.1.3　消化性潰瘍、又はその既往歴のある患者

    • 胃・十二指腸潰瘍の悪化がみられたとの報告がある。［11.1.7参照］

  • 9.1.4　レイノー病の患者

    • レイノー症状の悪化がみられたとの報告がある。

  • 9.1.5　精神病、又はその既往歴のある患者

    • 精神症状の悪化がみられたとの報告がある。

  • 9.1.6　重篤な心血管障害、又はその既往歴のある患者

    • 外国において心臓発作、脳血管障害等があらわれたとの報告がある。［11.1.8参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎疾患、又はその既往歴のある患者

    • 急激な血圧低下があらわれた場合、腎血流量が低下するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝障害、又はその既往歴のある患者

    • 本剤は主として肝臓で代謝される。また、肝機能障害が報告されている。［16.4参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　本剤を長期連用する場合には、プロラクチン分泌が抑制され、婦人科的異常が起こる可能性があるので、定期的に一般的な婦人科検査を実施すること。［15.2、18.2.1参照］

  • 9.4.2　妊娠を望まない患者には避妊の方法を指導すること。

  • 9.4.3　妊娠希望の患者に本剤投与中は、妊娠を早期に発見するため定期的に妊娠反応等の検査を実施すること。［9.5.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［9.4.3、9.5.2参照］

  • 9.5.2　高プロラクチン血性排卵障害で本剤の投与中に妊娠が確認された場合は、直ちに投与を中止すること。なお、下垂体腺腫のある患者では妊娠中に下垂体腺腫の拡大が起こることがあるので、本剤中止後も観察を十分に行い、腺腫の拡大を示す症状（頭痛、視野狭窄等）に注意すること。［9.5.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 授乳を望む母親には本剤を投与しないこと。本剤は乳汁分泌を抑制する。乳汁過多症の褥婦14例に本剤2.5mg/日を分娩後5日目より3日間連続投与した結果、投与後6、7、8日目に採取した乳汁中ブロモクリプチン濃度は検出限界（0.2ng/mL）以下であった。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 悪心、嘔吐、めまい、低血圧、起立性低血圧、頻脈、傾眠、嗜眠、昏睡、幻覚、発熱等。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 雌雄4群のラットに、1日の平均投与量が0、1.7、9.8及び44mg/kgになるように、ブロモクリプチン含有の食餌を100週にわたり与えた結果、低投与群（1.7mg/kg/日）では、雌における諸種の腫瘍出現数は、対照（0mg/kg/日）に比べ有意に少なかった。また中および高投与群（9.8mg/kg/日、44mg/kg/日）においては腫瘍出現のトータル数は両投与群いずれも対照に比べ有意に少なかったが、子宮の腫瘍のみ増大していた。［9.4.1参照］

取扱上の注意

• アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて遮光して保存すること。

相互作用序文

• 本剤は、肝代謝酵素CYP3A4で代謝され、またこれを阻害するので、本酵素の活性に影響を及ぼす薬剤と併用する場合には注意して投与すること。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語