ホーリン筋注用10mg

重要な基本的注意

• 定期的に婦人科的検査（乳房を含めて）等を実施すること．

慎重投与

• 肝障害のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため，症状が増悪するおそれがある．］

• 未治療の子宮内膜増殖症のある患者［子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため．］

• 子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある．］

• 子宮内膜症のある患者［症状が増悪するおそれがある．］

• 乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある．］

• 乳癌家族素因が強い患者，乳房結節のある患者，乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状が増悪するおそれがある．］

• 心疾患，腎疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウムや体液の貯留により，これらの症状が増悪するおそれがある．］

• てんかん患者［体液の貯留により，症状が増悪するおそれがある．］

• 糖尿病患者［耐糖能が低下することがあるので，十分コントロールを行いながら投与すること．］

• 骨成長が終了していない可能性がある患者［骨端の早期閉鎖を来すおそれがある．］

適用上の注意

• 投与経路

  本剤は静脈内には投与しないこと．

• 投与時

  生理的月経の発現に障害を及ぼすような投与を避けること．

• 調製方法

  本剤は用時振盪し，均一化させて使用すること．

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射にあたっては，組織・神経等への影響を避けるため，下記の点に注意すること．

  • 同一部位への反復注射は行わないこと．

  • 神経走行部位を避けること．

  • 注射針を刺入したとき，激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き，部位をかえて注射すること．

• その他

  本品はワンポイントカットアンプルであるが，アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい．

その他の注意

• 卵胞ホルモン剤を長期間（約1年以上）使用した閉経期以降の女性では，子宮内膜癌を発生する危険度が対照群の女性に比較して高く，この危険度の上昇は使用期間，使用量と相関性があることを示唆する疫学調査の結果が報告されている．

• 卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合，児の成長後腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている．また，新生児（マウス）に投与した場合，児の成長後腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある．

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）．

重大な副作用及び副作用用語