パセトシン

合成ペニシリン製剤

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同薬効薬剤

一般名	アモキシシリン水和物
製造/販売	サンドファーマ / サンド
剤形/規格	パセトシン細粒10％

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
伝染性単核症のある患者［発疹の発現頻度を高めるおそれがある。］

効能・効果

＜適応菌種＞
- 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、淋菌、大腸菌、プロテウス・ミラビリス、インフルエンザ菌、ヘリコバクター・ピロリ、梅毒トレポネーマ
＜適応症＞
- 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、びらん・潰瘍の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、精巣上体炎（副睾丸炎）、淋菌感染症、梅毒、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎、涙嚢炎、麦粒腫、中耳炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、猩紅熱、胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症

用法・容量

［ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症］
- 成人
  
  アモキシシリン水和物として、通常1回250mg（力価）を1日3〜4回経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。
- 小児
  
  アモキシシリン水和物として、通常1日20〜40mg（力価）/kgを3〜4回に分割経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減するが、1日量として最大90mg（力価）/kgを超えないこと。
［胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症］
- アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合
  - 通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）及びランソプラゾールとして1回30mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
- アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合
  - 通常、成人にはアモキシシリン水和物として1回750mg（力価）、クラリスロマイシンとして1回200mg（力価）及びラベプラゾールナトリウムとして1回10mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
    なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。

注意事項

重要な基本的注意

ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について
十分な問診を行うこと。
なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認すること。
本剤を胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる際には、クラリスロマイシン及びプロトンポンプインヒビター（ランソプラゾール又はラベプラゾールナトリウム）の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意事項を必ず確認すること。

慎重投与

セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者［高い血中濃度が持続することがある。］
高齢者［「高齢者への投与」の項参照］
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。］

その他の注意

ラットにアモキシシリン水和物（2000mg/kg/日）、ランソプラゾール（15mg/kg/日以上）を4週間併用経口投与した試験、及びイヌにアモキシシリン水和物（500mg/kg/日）、ランソプラゾール（100mg/kg/日）、クラリスロマイシン（25mg/kg/日）を4週間併用経口投与した試験で、アモキシシリン水和物を単独あるいは併用投与した動物に結晶尿が認められているが、結晶はアモキシシリン水和物が排尿後に析出したものであり、体内で析出したものではないことが確認されている。
ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意
- ランソプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質の服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定結果が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週間以降の時点で実施することが望ましい。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ワルファリンカリウム	ワルファリンカリウムの作用が増強されるおそれがある。	腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
経口避妊薬	経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。	腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
プロベネシド	本剤の血中濃度を増加させる。	本剤の尿細管分泌を阻害し、尿中排泄を低下させると考えられている。

副作用

副作用発現状況の概要

［ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症］
- カプセル、細粒による承認時及び1977年12月までの副作用頻度調査において、19,052例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は997例（発現率5.2％）で、1,245件であった。
  主な副作用は胃腸障害898件（4.7％）、発疹等の皮膚症状281件（1.5％）、口内炎・舌炎等15件（0.08％）等であった。
［胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症］
- アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びランソプラゾール併用の場合
  - 承認時までに行われた試験では430例中217例（50.5％）に、市販後の使用成績調査では3,491例中318例（9.1％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。また、外国で行われた試験では548例中179例（32.7％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。（再審査終了時）
- アモキシシリン水和物、クラリスロマイシン及びラベプラゾールナトリウム併用の場合
  - 承認時までに国内で行われた試験では508例中205例（40.4％）に、市販後の使用成績調査では3,789例中166例（4.4％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー
（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、めまい、便意、耳鳴、発汗等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
アレルギー反応に伴う急性冠症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱性皮膚炎）
があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚や粘膜の紅斑・水疱、膿疱、皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
顆粒球減少、血小板減少
があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
黄疸又はAST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等
があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
急性腎障害等の重篤な腎障害
があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎、出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎
があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎、好酸球性肺炎
があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等が認められた場合には、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施すること。間質性肺炎、好酸球性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎
があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

［ヘリコバクター・ピロリ感染を除く感染症］
- 下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
  なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。

	0.1〜5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹	そう痒、発熱
血液		好酸球増多
消化器	食欲不振、下痢、悪心・嘔吐、腹痛、消化不良		黒毛舌
菌交代症		口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症			ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）
その他		頭痛、めまい、耳鳴	梅毒患者の場合：ヤーリッシュ・ヘルクスハイマー反応（発熱、全身倦怠感、頭痛等の発現、病変部の悪化）

［胃潰瘍・十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリ感染症］
- 下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
  なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。

	5％以上注1）	1〜5％未満注1）	1％未満注1）	頻度不明注2）
過敏症		発疹	そう痒
精神神経系			頭痛、しびれ感、眠気、めまい、不眠、うつ状態
消化器	下痢（14.0％）、軟便（11.8％）	味覚異常、腹部膨満感、腹痛、便秘	悪心、口内炎、口渇、舌炎、胸やけ、胃食道逆流、嘔吐、食欲不振	黒毛舌
血液＊		好中球減少、好酸球増多、貧血	白血球増多
肝臓＊		AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇	ビリルビン上昇
その他		トリグリセリド上昇、尿蛋白陽性、総コレステロール上昇・低下、尿糖陽性、膣モニリア症注3）	尿酸上昇、倦怠感、熱感、浮腫、動悸、血圧上昇