ビブラマイシン錠50mg 他

テトラサイクリン系抗生物質

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同薬効薬剤

一般名	ドキシサイクリン塩酸塩水和物
製造/販売	ファイザー
剤形/規格	ビブラマイシン錠50mg ビブラマイシン錠1...

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禁忌

本剤の成分又はテトラサイクリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

＜適応菌種＞
- ドキシサイクリンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、淋菌、炭疽菌、大腸菌、赤痢菌、肺炎桿菌、ペスト菌、コレラ菌、ブルセラ属、Q熱リケッチア（コクシエラ・ブルネティ）、クラミジア属
＜適応症＞
- 表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、骨髄炎、咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎（急性症、慢性症）、尿道炎、淋菌感染症、感染性腸炎、コレラ、子宮内感染、子宮付属器炎、眼瞼膿瘍、涙嚢炎、麦粒腫、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、中耳炎、副鼻腔炎、歯冠周囲炎、化膿性唾液腺炎、猩紅熱、炭疽、ブルセラ症、ペスト、Q熱、オウム病

用法・容量

通常成人は初日ドキシサイクリン塩酸塩水和物として1日量200mg（力価）を1回又は2回に分けて経口投与し、2日目よりドキシサイクリン塩酸塩水和物として1日量100mg（力価）を1回に経口投与する。
なお、感染症の種類及び症状により適宜増減する。

注意事項

重要な基本的注意

8.1　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
8.2　投与が長期にわたる場合には、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　食道通過障害のある患者
  - 食道潰瘍を起こすおそれがある。［14.1.2参照］
- 9.1.2　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者
  - 観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。
9.3　肝機能障害患者
- 肝機能障害を悪化させるおそれがある。
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後半期の投与により、胎児に一過性の骨発育不全、歯牙の着色・エナメル質形成不全を起こすことがあり、また、動物実験（ラット）で胎仔毒性が認められている。
9.6　授乳婦
- 授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。［9.7参照］
9.7　小児等
- 他の薬剤が使用できないか、無効の場合にのみ適用を考慮すること。小児等（特に歯牙形成期にある8歳未満の小児等）に投与した場合、歯牙の着色・エナメル質形成不全、また、一過性の骨発育不全を起こすことがある。［7.3、9.6参照］
9.8　高齢者
- 高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
  - 9.8.1　一般的に生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
  - 9.8.2　ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

過量投与

13.1　処置
- 本剤は蛋白結合率が高いため、透析による除去は有効でない。

適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意
- 14.1.1　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
- 14.1.2　食道に停留し、崩壊すると、まれに食道潰瘍を起こすことがあるので、多めの水で服用させ、特に就寝直前の服用等には注意すること。［9.1.1参照］

その他の注意

15.1　臨床使用に基づく情報
- ビブラマイシンの吸収は食物やミルクと同時に摂取しても血中濃度の上昇がやや緩徐になりピークが遅れるものの、吸収には影響を受けない。従ってビブラマイシンは食事とともに投与することができる。［16.2参照］

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルシウム、マグネシウム、アルミニウム、鉄剤、ビスマス塩	本剤の吸収が低下し、効果が減弱するおそれがある。	金属イオンとテトラサイクリンがキレートを形成することにより腸管からの吸収が阻害される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗凝血剤（ワルファリン等）	血漿プロトロンビン活性が抑制されることがある。プロトロンビン時間の延長の報告がある。	機序は不明であるがTC系抗生物質によりビタミンK産生性の腸内細菌叢を抑制し、ビタミンK欠乏を引き起こすことに起因すると考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン、バルビツール酸誘導体	本剤の血中濃度半減期が短縮することがある。	これらの薬剤が肝臓の薬物代謝酵素の誘導作用を有することによる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
スルホニル尿素系血糖降下薬（グリクロピラミド、グリベンクラミド、グリメピリド等）	血糖降下作用が増強することがある。	オキシテトラサイクリンがインスリンの半減期を延長したり、エピネフリンの作用を阻害することにより、インスリンの作用を増強するためと考えられている。またインスリンに対する膵臓外の反応の増加による血糖値の低下も示唆されている。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
経口避妊薬（デソゲストレル・エチニルエストラジオール、ノルエチステロン・エチニルエストラジオール、レボノルゲストレル・エチニルエストラジオール等）	経口避妊薬の効果を減弱させるおそれがある。	本剤は腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（呼吸困難、血管神経性浮腫等）（頻度不明）
11.1.2　中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）（頻度不明）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）、剥脱性皮膚炎（頻度不明）
11.1.3　薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
- 初期症状として発疹、発熱がみられ、更に肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
11.1.4　偽膜性大腸炎（頻度不明）
- 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.5　肝炎（頻度不明）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％以上	1％未満	頻度不明
肝臓			AST、ALTの上昇
消化器	食欲不振、悪心・嘔吐	腹痛、下痢、口内炎、舌炎	膵炎、食道潰瘍、食道炎、嚥下障害、消化不良、腸炎、肛門周囲炎
血液			顆粒球減少、血小板減少、溶血性貧血、好酸球増多
循環器			潮紅、低血圧、心膜炎、末梢性浮腫、頻脈
腎臓			BUN上昇
過敏症		発疹（斑状丘疹性皮疹、紅斑性発疹を含む）	発熱、蕁麻疹、光線過敏症（爪甲剥離症を含む）、多形紅斑、固定薬疹
皮膚			色素沈着a）
筋・骨格系			関節痛、筋肉痛
その他			頭蓋内圧上昇（嘔吐、頭痛、複視、うっ血乳頭、大泉門膨隆等）に伴う症状、ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症、出血傾向等）、ビタミンB群欠乏症状（舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等）、全身性エリテマトーデスの悪化、血清病、耳鳴