重要な基本的注意

• 血圧下降

  がみられることがあるので，自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること．

• 乳汁漏出症や高プロラクチン血性排卵障害では，投与開始前に，トルコ鞍の検査を行うこと．

• 産褥性乳汁分泌抑制に対して投与する際には，場合により氷罨法等の補助的方法を併用すること．

• 産褥性乳汁分泌抑制に対して投与する際には，分娩後，呼吸，脈拍，血圧等が安定した後，投与すること．また，投与中（特に投与初日）は観察を十分に行い，血圧上昇，頭痛，中枢神経症状等があらわれた場合には，直ちに投与を中止すること．

• 本剤を長期連用する場合には，プロラクチン分泌が抑制され，婦人科的異常が起こる可能性があるので，定期的に一般的な婦人科検査を実施すること．［「その他の注意」(2)の項参照］

• 妊娠を望まない患者には避妊の方法を指導すること．

• 妊娠希望の患者に本剤投与中は，妊娠を早期に発見するため定期的に妊娠反応等の検査を実施すること．

• 高プロラクチン血性排卵障害で本剤の投与中に妊娠が確認された場合は，直ちに投与を中止すること．なお，下垂体腺腫のある患者では妊娠中に下垂体腺腫の拡大が起こることがあるので，本剤中止後も観察を十分に行い，腺腫の拡大を示す症状（頭痛，視野狭窄等）に注意すること．

慎重投与

• 下垂体腫瘍がトルコ鞍外に進展し，視力障害等の著明な

  高プロラクチン血性下垂体腺腫の

  患者［

  類薬において，腫瘍縮小に伴う髄液鼻漏や視野障害の再発及び長期投与による腺腫の線維化が報告されている．

  ］

• 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［「妊婦，産婦，授乳婦等への投与」の項参照］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［代謝が遅延し，副作用がおこるおそれがある．］

• 消化性潰瘍又はその既往歴のある患者［胃・十二指腸潰瘍を悪化するおそれがある．］

• レイノー病の患者［レイノー症状を悪化するおそれがある．］

• 精神病又はその既往歴のある患者［精神症状を悪化するおそれがある．］

• 重篤な心血管障害又はその既往歴のある患者［心臓発作，脳血管障害等があらわれるおそれがある．］

• 腎疾患又はその既往歴のある患者［排泄が遅延し，副作用がおこるおそれがある．］

適用上の注意

• 男性患者における使用経験は少ない．

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．］

その他の注意

• 高プロラクチン血性下垂体腺腫の診断・治療については，国内外のガイドライン等の最新の情報を参考にすること．

• 動物実験（ラット）で，長期大量投与により，子宮腫瘍を起こした例があるとの報告がある．

• ラットに経口投与した生殖・発生毒性試験

  の結果，本剤の薬理作用による着床阻害（妊娠初期着床前投与），F

  ₁

  出生児の発育抑制（周産期・授乳期投与）が認められたが，催奇形性，F

  ₂

  （生存）胎児への影響は認められなかった．ウサギの器官形成期に経口投与した場合も，催奇形性は認められなかった．

• 外国において，類薬を投与中に痙攣，脳血管障害，心臓発作，高血圧，後腹膜線維症があらわれたとの報告がある．

取扱上の注意

• 小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること．

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時及び使用成績調査での調査症例3,746例中，517例（13.80％）に副作用が認められた．主な副作用は，悪心・嘔気353件（9.42％），嘔吐92件（2.46％），便秘87件（2.32％），ふらつき46件（1.23％），眠気43件（1.15％），頭痛36件（0.96％），倦怠感31件（0.83％）等であった．（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語