セルテクトドライシロップ2%

アレルギー性疾患治療剤

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リスト同薬効薬剤
一般名 オキサトミド
製造/販売 協和発酵キリン
剤形/規格
  • セルテクトドライシ...

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禁忌

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]

効能・効果

  • 気管支喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹、痒疹

用法・容量

  • 通常、小児には1回オキサトミドとして0.5mg/kg(ドライシロップとして25mg/kg)を用時水で懸濁して、朝及び就寝前の1日2回経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回最高用量はオキサトミドとして0.75mg/kg(ドライシロップとして37.5mg/kg)を限度とする。

注意事項

重要な基本的注意

  • 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

  • 本剤は気管支拡張剤並びに全身性ステロイド剤と異なり、既に起こっている喘息発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分注意しておく必要がある。

  • 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイド減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行うこと。

  • 本剤により、末梢血中好酸球が増加することがあるので、このような場合には経過観察を十分に行うこと。

慎重投与

  • 肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害が悪化又は再燃するおそれがある。]

  • 幼児[「小児等への投与」の項参照]

過量投与

  • 頸部硬直等の錐体外路症状、痙攣、意識障害、傾眠、血圧低下、洞性徐脈、縮瞳等が発現した例があるので、過量に服用した場合には、支持・対症療法等適切な処置を行うこと。

適用上の注意

  • 他の液シロップ剤との混合

    本剤は、他の液シロップ剤と混合した場合に分散性が低下するので、配合しないこと(正確な用量調整が困難である)。

相互作用

併用注意

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アルコール性飲料 中枢神経抑制剤 麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、催眠剤等 眠気、けん怠感等が強くあらわれるおそれがある。 相加的に作用する。

副作用

副作用発現状況の概要

  • 〈小児〉

    主としてドライシロップによる承認時及び使用成績調査において、4,094例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は65例(発現率1.6%)で、74件であった。
    主な副作用は眠気37件(0.9%)、下痢4件(0.1%)、AST(GOT)上昇4件(0.1%)、ALT(GPT)上昇2件(0.05%)、肝機能障害2件(0.05%)等であった。(再審査終了時)

  • 〈成人〉

    主として錠剤による承認時及び使用成績調査において、8,188例中、副作用及び臨床検査値異常の発現例は625例(発現率7.6%)で、788件であった。
    主な副作用は眠気394件(4.8%)、けん怠感43件(0.5%)、AST(GOT)上昇31件(0.4%)、ALT(GPT)上昇39件(0.5%)、肝機能障害6件(0.07%)、口渇29件(0.4%)等であった。(再審査終了時)

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

  • 肝炎、肝機能障害(0.5%)、黄疸

    AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、ビリルビン、Al-P、LDHの著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸(初期症状:全身けん怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  • ショック、アナフィラキシー があらわれることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、全身紅潮、咽頭・喉頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  • 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  • 血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用

  • 下記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
    なお、太字で記載の副作用については投与を中止すること。また、錐体外路症状が発現した場合には、必要に応じて抗パーキンソン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

0.1〜5%未満 0.1%未満 頻度不明
錐体外路症状 硬直(口周囲、四肢)、眼球偏位、後屈頸、攣縮、振戦
過敏症 発疹 浮腫(顔面、手足等)
内分泌 月経障害、乳房痛 女性化乳房
精神神経系 眠気、けん怠感、口渇 頭痛・頭重、めまい・ふらつき・立ちくらみ、しびれ感
泌尿器 膀胱炎様症状(頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等)、排尿困難
消化器 嘔気・嘔吐、胃部不快感、下痢 便秘、胃痛、腹痛、食欲不振、食欲亢進、にがみ、腹部不快感、口内炎、舌のあれ
循環器 動悸
その他 好酸球増多 ほてり、鼻出血 発熱
  • (頻度は錠剤とドライシロップの合計)

薬価

セルテクトドライシロップ2% 42.2円/g

評価サマリー

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