重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　降圧作用に基づくめまい、ふらつきがあらわれることがあるので、高所作業・自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

  • 8.2

    　手術前24時間は投与しないことが望ましい。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.1　両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者

      • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き使用は避けること。腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれがある。

    • 9.1.2　高カリウム血症の患者

      • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き使用は避けること。また、腎機能障害、コントロール不良の糖尿病等により血清カリウム値が高くなりやすい患者では血清カリウム値に注意すること。高カリウム血症が発現するおそれがある。
        高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがある。

    • 9.1.3　脳血管障害のある患者

      • 過度の血圧低下により病態を悪化させるおそれがある。

  • ＜高血圧症＞

    • 9.1.4　重症の高血圧症患者

      • 投与は少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある。

    • 9.1.5　厳重な減塩療法中の患者

      • 投与は少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある。

    • 9.1.6　過度の血圧低下により心筋梗塞、又は脳血管障害の危険性のある患者

      • 投与は少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある。

  • ＜慢性心不全（軽症〜中等症）＞

    • 9.1.7　厳重な減塩療法中の患者

      • 投与は少量より開始し、血圧が安定するまで観察を十分に行うこと。初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある。

    • 9.1.8　低ナトリウム血症の患者

      • 投与は少量より開始し、血圧が安定するまで観察を十分に行うこと。初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある。

    • 9.1.9　低血圧の患者

      • 投与は少量より開始し、血圧が安定するまで観察を十分に行うこと。初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある。

    • 9.1.10　過度の血圧低下により心筋梗塞、又は脳血管障害の危険性のある患者

      • 投与は少量より開始し、血圧が安定するまで観察を十分に行うこと。初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある。

    • 9.1.11　大動脈弁狭窄症又は閉塞性肥大型心筋症のある患者

      • 過度の血圧低下を来し、症状を悪化させるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • ＜効能共通＞

    • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが30mL/min以下、又は血清クレアチニンが3mg/dL以上）

      • 投与量を半量にするか、若しくは投与間隔を延ばすなど慎重に投与すること。排泄の遅延による過度の血圧低下及び腎機能を悪化させるおそれがある。［16.1.2参照］

  • ＜高血圧症＞

    • 9.2.2　血液透析中の患者

      • 投与は少量より開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら徐々に行うこと。初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある。

  • ＜慢性心不全（軽症〜中等症）＞

    • 9.2.3　腎障害のある患者

      • 投与は少量より開始し、血圧が安定するまで観察を十分に行うこと。初回投与後一過性の急激な血圧低下を起こす場合がある。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 9.4.1　妊娠する可能性のある女性

    • 妊娠していることが把握されずアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤を使用し、胎児・新生児への影響（腎不全、頭蓋・肺・腎の形成不全、死亡等）が認められた例が報告されている

      。

      
      

      本剤の投与に先立ち、代替薬の有無等も考慮して本剤投与の必要性を慎重に検討し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、投与が必要な場合には次の注意事項に留意すること。［9.5参照］

      • (1)本剤投与開始前に妊娠していないことを確認すること。本剤投与中も、妊娠していないことを定期的に確認すること。投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。

      • (2)次の事項について、本剤投与開始時に患者に説明すること。また、投与中も必要に応じ説明すること。

        • ・妊娠中に本剤を使用した場合、胎児・新生児に影響を及ぼすリスクがあること。

        • ・妊娠が判明した又は疑われる場合は、速やかに担当医に相談すること。

        • ・妊娠を計画する場合は、担当医に相談すること。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を中止すること。妊娠中期及び末期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤又はアンジオテンシンII受容体拮抗剤を投与された患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、肺の低形成等があらわれたとの報告がある。また、海外で実施されたレトロスペクティブな疫学調査で、妊娠初期にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与された患者群において、胎児奇形の相対リスクは降圧剤が投与されていない患者群に比べ高かったとの報告がある

    。［2.6、9.4.1参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　低出生体重児、新生児、乳児又は6歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。［7.1参照］

  • 9.7.2

    　糸球体ろ過量が30mL/min/1.73m

    2

    未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。［7.1参照］

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1

    　患者の状態を観察しながら低用量から投与を開始するなど慎重に投与すること。一般に高齢者では過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。［7.2参照］

  • 9.8.2

    　BUN、クレアチニンの上昇等、腎機能の低下に注意すること。［7.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 主な症状は過度の血圧低下であると考えられる。

• 13.2　処置

  • 通常、生理食塩液の静脈内投与等適切な処置を行い血圧を維持すること。また、本剤は血液透析により除去される。ただし、アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜（AN69）を用いた血液透析を行わないこと。［2.5、10.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある

    。

  • 15.1.2

    　他のアンジオテンシン変換酵素阻害剤服用中の患者が膜翅目毒（ハチ毒）による脱感作中にアナフィラキシーを発現したとの報告がある

    。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語