ミラドールカプセル50mg 他

重要な基本的注意

• 本剤の投与により，内分泌機能異常（プロラクチン値上昇），錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので，本剤の投与に際しては，有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること．

• ときに眠気，めまい等があらわれることがあるので，本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること．

• 制吐作用を有するため，他の薬剤に基づく中毒，腸閉塞，脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること．

• 抗精神病薬において，肺塞栓症，静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので，不動状態，長期臥床，肥満，脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること．

慎重投与

• 心・血管疾患，低血圧又はそれらの疑いのある患者［症状が悪化するおそれがある．］

• QT延長のある患者［QT延長が悪化するおそれがある．］

• QT延長を起こしやすい患者［QT延長が発現するおそれがある．］

  • 著明な徐脈のある患者

  • 低カリウム血症のある患者　等

• 腎障害のある患者［高い血中濃度が持続するおそれがある．］

• パーキンソン病のある患者［錐体外路症状が悪化するおそれがある．］

• 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者［悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい．］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

• 小児［「小児等への投与」の項参照］

過量投与

• 徴候，症状

  パーキンソン症候群等の錐体外路症状があらわれる．また，昏睡があらわれることもある．

• 処置

  主として対症療法及び維持療法（輸液等）を行う．

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること．［PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている．］

その他の注意

• 動物の慢性毒性試験で精巣萎縮を，また，生殖試験において妊娠率の低下を起こすとの報告がある．

• ラットで40mg/kg/日以上，また，マウスで600mg/kg/日以上を長期間経口投与した試験において，下垂体，乳腺等での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある．

• 外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において，非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある．また，外国での疫学調査において，定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある．

取扱上の注意

• 小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること．

併用注意

副作用発現状況の概要

• 胃・十二指腸潰瘍

  総症例6,078例中，副作用発現例は225例で発現頻度は3.7％であった．（年次報告終了時：1977年2月）

• 統合失調症，うつ病・うつ状態

  総症例17,010例中，副作用発現例は2,136例で発現頻度は12.6％であった．（年次報告終了時：1982年4月）

重大な副作用及び副作用用語