重要な基本的注意

• 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

• 制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので、注意すること。

• 抗精神病薬において、肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されているので、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者に投与する場合には注意すること。

慎重投与

• 心・血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのある患者［一過性の血圧降下があらわれることがある。］

• QT延長のある患者［QT延長が悪化するおそれがある。］

• QT延長を起こしやすい患者［QT延長が発現するおそれがある。］

  • 著明な徐脈のある患者

  • 低カリウム血症のある患者　等

• てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣閾値が低下することがある。］

• 自殺企図の既往及び自殺念慮を有する患者［症状が悪化するおそれがある。］

• うつ状態にある患者［鎮静作用により、特に躁うつ病患者ではうつ転を来しやすい。］

• 甲状腺機能亢進状態にある患者［錐体外路症状が起こりやすい。］

• 肝障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］

• 腎障害のある患者［高い血中濃度が持続するおそれがある。］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

• 脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者［悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。］

• 褐色細胞腫の疑いのある患者［類似化合物であるスルピリドの投与により急激な昇圧発作があらわれたとの報告がある。］

過量投与

• 徴候、症状

  発熱、意識障害、頸部及び上下肢の筋強直があらわれることがある。また、心電図異常（Torsades de pointes）が報告されている。

• 処置

  本剤の投与を中止し、対症療法を行う。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

• イヌの亜急性及び慢性毒性試験で前立腺の萎縮、また生殖試験で妊娠率の低下を起こすとの報告がある。

• 長期経口投与試験においてマウスの雌で乳腺（20mg/kg以上）及び下垂体（125mg/kg）での、またラットの雌雄で乳腺（20mg/kg以上）での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。

• 本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されている。

• 外国で実施された認知症に関連した精神病症状（承認外効能・効果）を有する高齢患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

取扱上の注意

• 小児の手のとどかない所に保管するよう指導すること。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時970例及び市販後使用成績調査6,582例の総症例7,552例中副作用が報告されたのは1,755例（23.2％）で、主なものは、振戦（5.38％）、アカシジア（5.08％）、筋強剛（3.24％）等の錐体外路症状、眠気・傾眠（4.26％）等の精神神経系症状であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語