メタルカプターゼカプセル50mg 他

重要な基本的注意

• ＜関節リウマチ＞

  • 8.1　本剤による重篤な副作用報告があるので、消炎鎮痛剤、金剤等で制御できない難治例に使用すること。

  • 8.2　本剤の投与開始に先立ち、主な副作用、用法及び用量等の留意点を患者に説明し、特に咽頭痛、発熱、紫斑等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指示すること。

  • 8.3　本剤投与前には必ず血液、腎機能、肝機能等の検査を実施すること。

    • 8.3.1　投与中は臨床症状を十分に観察するとともに、定期的に（投与開始後最初の2ヵ月は1〜2週間に1回、その後は2〜4週間に1回の割合）血液及び尿検査等の臨床検査を行うこと。
      なお、臨床検査のうち白血球数、血小板数及び尿蛋白には特に留意し、検査値が下記のいずれかの値を示したときは、投与を中止し適切な処置を行うこと。

      • 白血球数　3,000/mm3未満

      • 血小板数　100,000/mm3未満

      • 尿蛋白　持続的又は増加傾向を示す場合、及び血尿がみられた場合

    • 8.3.2　血液障害は急激に発現することがあるので、外来患者に投与する場合は、血液検査値の変化を速やかに把握するよう努めること。
      特に白血球数及び血小板数には留意し、その値が正常範囲内にあっても減少傾向にある場合は本剤の減量又は投与の中止を考慮すること。

    • ［9.1.5、9.2.3、9.3、11.1.1、11.1.9参照］

• ＜鉛・水銀・銅の中毒＞

  • 8.4　鉛中毒患者に対する本剤の使用は、重症の場合には静注キレート剤による初期治療後の補助的治療とし、無症状で血中鉛濃度が40〜60μg/dL以上に上昇した場合には単独療法とすること。
    また、血中鉛濃度が40〜60μg/dL未満まで減少した場合には、本剤の投与中止を検討すること。ただし、他のキレート剤において、投与中止後に血中鉛濃度のリバウンドが報告されているので、本剤中止後も1〜2週間は定期的に血中鉛濃度を測定し、リバウンドが認められた場合には本剤の投与を検討すること。
    なお、小児の精神神経系は成人より鉛の影響を受けやすく、低い鉛濃度でも、持続した場合には脳症が発現する危険性が高くなるので、観察を十分行うこと。
    その他の金属中毒に対し本剤を使用する場合は、投与開始及び中止に関する血中金属濃度の指標は明確でないため、臨床症状、健康へ及ぼす影響等を十分に検討すること。

  • 8.5　効果が得られるためには、排泄するための十分な尿量が必要であるので、投与前には必ずクレアチニン等の腎機能検査を実施すること。また、投与中も定期的（1〜2週間に1回）に検査を行い、腎機能の低下が認められた場合には、血液透析の併用を考慮すること。［9.2.3参照］

  • 8.6　本剤の副作用発現頻度は用量依存的に上昇する可能性があり、また重篤な副作用報告があるので、本剤の投与は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみとし、漫然と投与しないこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • ＜関節リウマチ＞

    • 9.1.1　手術直後の患者

      • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重篤な血液障害等を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

    • 9.1.2　全身状態が悪化している患者

      • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重篤な血液障害等を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

  • ＜ウイルソン病（肝レンズ核変性症）、鉛・水銀・銅の中毒＞

    • 9.1.3　血液障害のある患者

      • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重篤な血液障害を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

    • 9.1.4　SLEの患者

      • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。SLEの症状を悪化させるおそれがある。［11.1.5参照］

  • ＜効能共通＞

    • 9.1.5　血液障害の既往のある患者

      • 血液障害を起こすおそれがあるので血液検査を定期的に行うこと。［8.3、8.3.1、8.3.2参照］

    • 9.1.6　ペニシリン系薬剤に対して過敏症の既往のある患者

• 9.2　腎機能障害患者

  • ＜関節リウマチ＞

    • 9.2.1　腎機能障害のある患者

      • 投与しないこと。ネフローゼ等の重篤な腎機能障害を起こすおそれがある。［2.3、11.1.1参照］

  • ＜ウイルソン病（肝レンズ核変性症）、鉛・水銀・銅の中毒＞

    • 9.2.2　腎機能障害のある患者

      • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重篤な腎機能障害を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

  • ＜効能共通＞

    • 9.2.3　腎機能障害の既往のある患者

      • 腎機能障害を起こすおそれがあるので尿蛋白等の腎機能検査を定期的に行うこと。［8.3、8.3.1、8.5参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能異常を起こすおそれがあるので肝機能検査値に注意すること。［8.3参照］

• 9.5　妊婦

  • ＜関節リウマチ＞

    • 9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性

      • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ヒトで催奇形性を疑う症例報告がある。［2.6参照］

  • ＜ウイルソン病（肝レンズ核変性症）、鉛・水銀・銅の中毒＞

    • 9.5.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性

      • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上やむを得ないと判断される場合にのみ投与すること。ヒトで催奇形性を疑う症例報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物試験（ラット）において乳汁移行が認められ、出生児の死亡数増加及び成長遅延が認められている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　成長期の小児で結合組織の代謝障害のある児

    • ＜関節リウマチ＞

      • 投与しないこと。結合組織異常を起こすおそれがある。［2.5参照］

    • ＜ウイルソン病（肝レンズ核変性症）、鉛・水銀・銅の中毒＞

      • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。結合組織異常を起こすおそれがある。

  • 9.7.2　「9.7.1　成長期の小児で結合組織の代謝障害のある児」以外の児

    • ＜関節リウマチ、ウイルソン病（肝レンズ核変性症）＞

      • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

    • ＜鉛・水銀・銅の中毒＞

      • 低出生体重児、新生児及び乳児には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。低出生体重児、新生児及び乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • ＜関節リウマチ＞

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。重篤な血液障害等を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

  • ＜ウイルソン病（肝レンズ核変性症）、鉛・水銀・銅の中毒＞

    • 重篤な血液障害等を起こすおそれがある。一般に生理機能が低下している。［11.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語