ルトラール錠2mg

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　クロルマジノン酢酸エステルの投与後に髄膜腫が報告されている。本剤投与中は、頭痛、運動麻痺、視力視野障害、脳神経麻痺、けいれん発作、認知機能の変化等の髄膜腫を示唆する症状に注意し、必要に応じて画像検査を実施すること。髄膜腫と診断された場合は本剤の投与中止を検討すること。投与中止後に髄膜腫が縮小した症例が報告されている。［9.1.2、15.1.2参照］

• ＜生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、黄体機能不全による不妊症、生殖補助医療における黄体補充＞

  • 8.2　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    • ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

  • 9.1.2　髄膜腫又はその既往歴のある患者

    • 髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。［8.1、15.1.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者

    • ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害・肝疾患のある患者

    • 投与しないこと。肝障害・肝疾患を悪化させることがある。［2.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係は、いまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群と妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた群との間に、有意差があったとの疫学的調査結果が報告されている。

  • 9.5.2　妊娠期間中に本剤が投与された妊婦より出生した児において、尿道下裂の発現が認められた報告がある。また、動物実験（ラット）でクロルマジノン酢酸エステルを妊娠期間中に経口又は皮下投与した場合、雄胎児に尿道下裂が認められたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有効性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある。［5.参照］

  • 15.1.2　海外の疫学調査において、クロルマジノン酢酸エステルの6カ月間の累積投与量が360mg超の女性では、360mg以下の女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高く（ハザード比4.4（95％信頼区間：3.4-5.8））、累積投与量の増加に伴い発生リスクが高くなるとの報告がある。また、クロルマジノン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比3.87（95％信頼区間：3.48-4.30））との報告がある。［8.1、9.1.2参照］

重大な副作用及び副作用用語