アウドラザイム点滴静注液2.9mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はたん白質製剤であり、アナフィラキシーショックが起こる可能性が否定できないため、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、このような症状の発現に備え、緊急処置を取れる準備をしておくこと。ムコ多糖症I型患者では冠動脈疾患の罹患率が高いことから、エピネフリンの使用を検討している場合には注意が必要である。［1.、2.、7.1、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与によりinfusion reaction（潮紅、発熱、頭痛、発疹等）が発現する可能性がある。Infusion reactionが現れた場合には、投与速度を下げるか、一旦投与を中止し、適切な薬剤治療（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤、解熱鎮痛剤又は抗炎症剤等）や緊急処置を行うこと。［1.、2.、7.1、7.2、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.3　ほとんどの患者にIgG抗体の産生が予測されるため、定期的にラロニダーゼ（遺伝子組換え）に対するIgG抗体検査を行うことが望ましい。

• 8.4　本剤は、マスターセルバンク構築時にメキシコ産のウシ胎児血清を使用しているが、製造工程においてウシ血清の除去処理を行っており、また、伝達性海綿状脳症（TSE）に関する理論的なリスク評価を行い、一定の安全性を確保する目安に達していることを確認している。しかしながら、TSEの潜在的伝播の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、本剤を投与すること。また、投与に先立ち患者への有用性と安全性の説明も考慮すること。なお、本剤投与によりTSEがヒトに伝播したとの報告はない。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者［8.1、8.2参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎機能に高度な障害のある患者

    • 腎機能に障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝機能に高度な障害のある患者

    • 肝機能に障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある患者には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒトで哺乳中の児における影響は不明である。

• 9.7　小児等

  • ［17.1.3参照］

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　調製方法

    • (1)患者の体重に基づいて本剤の投与量を算出し、投与に必要なバイアル数を決定する。冷蔵庫より投与に必要なバイアル数を取り出し、室温になるまで放置する（約20分間）。

    • (2)調製前に本剤の変色及びバイアル内に微粒子が含まれていないか各バイアルを目視検査すること。変色の見られるものまたは微粒子が混入しているものは使用しないこと。

    • (3)本剤は日局生理食塩液で希釈した後に患者へ投与するため、薬液総量に相当する日局生理食塩液を準備する。患者の体重に基づいて投与する薬液総量を決定する。薬液総量は、体重7kg未満の患者には50mL、体重7kg以上20kg以下の患者には100mLとし、体重20kgを超える患者の場合には250mLとする。

    • (4)（1）で算出した本剤の投与量の等量を（3）で決定した日局生理食塩液バッグより抜き取り廃棄する。

    • (5)バイアルから必要量を抜き取り、日局生理食塩液バッグにゆっくり添加し、静かに混和する。急激な振盪溶解は避けること。

    • (6)患者に投与する前に微粒子が混入してないか希釈液を目視検査する。肉眼で確認できる粒子のない無色澄明な液のみを使用すること。

  • 14.1.2　希釈後は速やかに使用すること。希釈後直ちに使用できない場合は、希釈した本剤を2〜8℃で保存し、24時間以内に使用すること。

  • 14.1.3　他剤との混注を行わないこと。

  • 14.1.4　各バイアルは一回限りの使用とすること。

  • 14.1.5　本剤は0.2μmのインラインフィルターを通して投与すること。

取扱上の注意

• 凍結、振盪を避けること。

重大な副作用及び副作用用語