レキップ錠0.25mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されていることから、患者には突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。なお、海外において突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。［1.、11.1.1参照］

• 8.2　起立性低血圧がみられることがあるので、本剤の投与は少量から始め、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の徴候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。

• 8.3　本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること。急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等の悪性症候群があらわれることがある。また、ドパミン受容体作動薬の急激な減量又は中止により、薬剤離脱症候群（無感情、不安、うつ、疲労感、発汗、疼痛等の症状を特徴とする）があらわれることがある。［11.1.3、11.2参照］

• 8.4　レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往のある患者

    • 症状が増悪又は発現しやすくなることがある。

  • 9.1.2　重篤な心疾患又はその既往歴のある患者

    • 本剤は薬理作用から心拍数低下を起こす可能性がある。

  • 9.1.3　低血圧症の患者

    • 症状が悪化することがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）のある患者

    • 本剤は主として腎臓で排泄される。また、これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。血液透析を受けている患者に対して、透析による用量調節の必要性はない。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝障害のある患者

    • 本剤は主として肝臓で代謝される。また、これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験（ラット）で胎児毒性（体重減少、死亡数増加及び指の奇形）が報告されている。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。臨床試験で本剤投与後に血漿中プロラクチン濃度の低下が認められたため、乳汁分泌が抑制されるおそれがある。また、動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。臨床試験において幻覚等の精神症状が多くみられた。

過量投与

• 13.1　症状

  • ドパミン作用に関連する症状が発現する。

• 13.2　処置

  • ドパミン拮抗薬（抗精神病薬、メトクロプラミド等）投与により症状が軽減することがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（ラット）で1.5〜50mg/kg/日の2年間投与により、精巣Leydig細胞の過形成、腺腫の発生頻度が用量依存的に増加したとの報告がある。なお、マウスではがん原性は認められていない。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP1A2により代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語