レキップ錠0.25mg 他

重要な基本的注意

• 突発的睡眠により自動車事故を起こした例が報告されていることから、患者には突発的睡眠及び傾眠等についてよく説明し、自動車の運転、機械の操作、高所作業等危険を伴う作業に従事させないよう注意すること。なお、海外において突発的睡眠を起こした症例の中には、傾眠や過度の眠気のような前兆を認めなかった例あるいは投与開始後1年以上経過した後に初めて発現した例も報告されている。（「副作用」の項参照）

• 起立性低血圧がみられることがあるので、本剤の投与は少量から始め、めまい、立ちくらみ、ふらつき等の起立性低血圧の徴候や症状が認められた場合には、減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。

• 本剤を他の抗パーキンソン剤と併用した場合、ジスキネジー、幻覚、錯乱等の副作用が発現しやすくなる可能性があるため、これらの副作用があらわれた場合には減量、休薬又は投与中止等の適切な処置を行うこと。（「副作用」の項参照）

• 本剤の減量、中止が必要な場合は、漸減すること。［急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、ショック症状等の悪性症候群があらわれることがある。（「副作用」の項参照）］

• レボドパ又はドパミン受容体作動薬の投与により、病的賭博（個人的生活の崩壊等の社会的に不利な結果を招くにもかかわらず、持続的にギャンブルを繰り返す状態）、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害が報告されているので、このような症状が発現した場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。また、患者及び家族等にこのような衝動制御障害の症状について説明すること。

慎重投与

• 幻覚、妄想等の精神症状又はそれらの既往のある患者［症状が増悪又は発現しやすくなることがある。］

• 重篤な心疾患又はその既往歴のある患者［本剤は薬理作用から心拍数低下を起こす可能性がある。］

• 低血圧症の患者［症状が悪化することがある。］

• 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス30mL/分未満）のある患者［本剤は主として腎臓で排泄される。また、これらの患者での使用経験はなく安全性は確立されていない。なお、血液透析を受けている患者に対して、透析による用量調節の必要性はない。］

• 肝障害のある患者［本剤は主として肝臓で代謝される。また、これらの患者での使用経験はなく安全性は確立されていない。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

過量投与

• 徴候・症状

  本剤の過量投与によりドパミン作用に関連する症状の発現が予想される。

• 処置

  適宜、胃洗浄等行い、必要に応じて、適切な対症療法を行うこと。ドパミン拮抗薬（抗精神病薬、メトクロプラミド等）投与により症状が軽減することがある。なお、血液透析による除去の効果については不明である。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

その他の注意

• 動物実験（ラット）で1.5〜50mg/kg/日の2年間投与により、精巣Leydig細胞の過形成、腺腫の発生頻度が用量依存的に増加したとの報告がある。なお、マウスではがん原性は認められていない。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP1A2により代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

副作用発現状況の概要

• 承認時までの調査症例723例中498例（68.9％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、悪心139例（19.2％）、めまい63例（8.7％）、CK（CPK）増加63例（8.7％）、幻覚53例（7.3％）であった（承認時）。

• パーキンソン病患者を対象とした特定使用成績調査症例527例中142例（26.9％）に副作用が報告された。その主なものは、傾眠45例（8.5％）、悪心28例（5.3％）、幻覚18例（3.4％）であった（再審査終了時）。

• パーキンソン病患者を対象とした製造販売後臨床試験症例123例中67例（54.5％）に副作用が報告された。その主なものは、傾眠30例（24.4％）、悪心9例（7.3％）、幻覚8例（6.5％）であった（再審査終了時）。

重大な副作用及び副作用用語