ミリダシン錠90mg

重要な基本的注意

• 8.1　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 8.2　本剤の活性代謝物のインドメタシンで過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が報告されているので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患を合併している患者においては投与後の患者の状態に十分注意すること。［9.8参照］

• 8.3　慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し、本剤を用いる場合には次の事項を考慮すること。

  • ・長期投与する場合には定期的に尿検査、血液検査、肝機能検査及び眼科的検査等を行うこと。［11.1.13参照］

  • ・薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 8.4　眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう十分に注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化性潰瘍の既往歴のある患者

    • プロスタグランジン合成阻害作用により胃粘膜防御能が低下するため、消化性潰瘍が再発するおそれがある。［2.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者

    • 本剤を継続投与する場合には十分経過を観察し、慎重に投与すること。ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もある。

  • 9.1.3　血液の異常又はその既往歴のある患者（重篤な血液の異常のある患者を除く）

    • 血液の異常が悪化又は再発するおそれがある。［11.1.6参照］

  • 9.1.4　出血傾向のある患者

    • 血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがある。［11.1.6、11.1.10参照］

  • 9.1.5　心機能異常のある患者（重篤な心機能不全のある患者を除く）

    • プロスタグランジン合成阻害作用により水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能異常が悪化するおそれがある。［2.5参照］

  • 9.1.6　高血圧症の患者（重篤な高血圧症の患者を除く）

    • プロスタグランジン合成阻害作用により水、ナトリウムの貯留が起こるため、血圧が上昇するおそれがある。［2.6参照］

  • 9.1.7　膵炎の患者（重篤な膵炎の患者を除く）

    • 本剤の活性代謝物のインドメタシンで急性膵炎が報告されており、症状が悪化するおそれがある。［2.7参照］

  • 9.1.8　気管支喘息の患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

    • 喘息発作を誘発するおそれがある。［2.9参照］

  • 9.1.9　てんかん、パーキンソン症候群等の中枢神経系疾患、潰瘍性大腸炎又はクローン病の患者

    • 本剤の活性代謝物のインドメタシンで、これらの疾患の悪化が報告されており、これらの疾患が悪化するおそれがある。

  • 9.1.10　SLE（全身性エリテマトーデス）の患者

    • 非ステロイド性消炎鎮痛剤（フェニルブタゾン）でSLEを悪化させたとの報告がある。また、本剤の活性代謝物のインドメタシンをSLE患者に投与したところ、急性腎障害を起こしたとの報告がある。

  • 9.1.11　感染症を合併している患者

    • 必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。感染症を不顕性化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 投与しないこと。プロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎機能障害が悪化するおそれがある。［2.4参照］

  • 9.2.2　腎機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な腎機能障害のある患者を除く）

    • 腎機能障害が悪化又は再発するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。肝機能障害が悪化するおそれがある。［2.3参照］

  • 9.3.2　肝機能障害又はその既往歴のある患者（重篤な肝機能障害のある患者を除く）

    • 肝機能障害が悪化又は再発するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠中の投与に関し、次のような報告がある。［2.10参照］

    • ・本剤の活性代謝物のインドメタシンで、妊娠後期に投与したところ、胎児循環持続症（PFC）、胎児の動脈管収縮、動脈管開存症、胎児腎不全、胎児腸穿孔、羊水過少症が起きたとの報告がある。また、妊娠後期に投与したところ早期出産した新生児に壊死性腸炎の発生率が高いとの報告、及び消化管穿孔、頭蓋内出血が起きたとの報告がある。

    • ・本剤の活性代謝物のインドメタシンにおいて、動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。

    • ・妊娠末期のラットに投与した実験で、胎児の動脈管収縮が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が、また、本剤の活性代謝物のインドメタシンでヒト母乳中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • 9.7.2　小児には他剤が無効又は使用できない関節リウマチの場合にのみ本剤の投与を考慮するとともに、投与する場合には必要最小限の使用にとどめるなど、慎重に投与すること。小児において本剤の活性代謝物のインドメタシンの経口投与で大量投与により重篤な副作用（感染症の不顕性化、肝炎）が報告されている。

• 9.8　高齢者

  • 少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。副作用があらわれやすい。［8.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 本剤では過量投与の報告はないが、本剤の活性代謝物のインドメタシンで、痙攣、錯乱、失見当識等が報告されている。

• 13.2　処置

  • 本剤の活性代謝物のインドメタシンは透析では除去されないとの報告がある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 胃腸障害の発現を少なくするため、食直後に服用又は食物、ミルク、制酸剤等とともに服用することが望ましい。

• 14.2　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（マウス）で、本剤の活性代謝物のインドメタシンとレンチナンとの併用により、消化管潰瘍、消化管穿孔があらわれたとの報告がある。

相互作用序文

• 本剤の活性代謝物のインドメタシンと次の医薬品との併用による相互作用が報告されている。

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語