テイロック注射液5mg 他

重要な基本的注意

• 高カルシウム血症の再発に応じて再投与できるが、初回投与による反応を確認するために少なくとも1週間の投与間隔を置くこと。

• 使用経験がないので、1回20mgを超える投与は行わないこと。

• 本剤投与後は、高カルシウム血症と関連した血清カルシウム、リン、マグネシウムやカリウム等の変動に注意すること。
  本剤投与により低カルシウム血症が投与後3〜10日目頃に出現することがあるので、血清カルシウムについては特に注意すること。特に、高カルシウム血症に対する他の治療（カルシトニン、ステロイド、利尿剤、補液等）あるいは原疾患の治療（抗悪性腫瘍剤、放射線照射等）を併せて行う場合は、本剤の単独投与に比べて低カルシウム血症が発現しやすいので注意すること。（「相互作用」の項参照）

• 臨床症状（テタニー、しびれ等）を伴う低カルシウム血症があらわれた場合にはカルシウム剤の点滴投与などを考慮すること。

• 本剤投与後は定期的に腎機能検査（血清クレアチニン、BUN等）を行うこと。

• 本剤投与後は血圧・心拍数の変動に注意すること。

• 悪性腫瘍以外の原因による高カルシウム血症（副甲状腺機能亢進症等）治療における本剤の有用性は確立していない。

• ビスホスホネート系薬剤による治療を受けている患者において、顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがある。報告された症例の多くが抜歯等の顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク因子としては、悪性腫瘍、化学療法、血管新生阻害薬、コルチコステロイド治療、放射線療法、口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。
  本剤の投与開始前は口腔内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中に歯科処置が必要になった場合には、できる限り非侵襲的な歯科処置を受けるよう指導すること。
  また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること。（「重大な副作用」の項参照）

• ビスホスホネート系薬剤を使用している患者において、外耳道骨壊死が発現したとの報告がある。これらの報告では、耳の感染や外傷に関連して発現した症例も認められることから、外耳炎、耳漏、耳痛等の症状が続く場合には、耳鼻咽喉科を受診するよう指導すること。（「重大な副作用」の項参照）

慎重投与

• 重篤な腎障害のある患者［使用経験が少なく、また動物実験（ラット）で腎への影響が認められている。］

• 重篤な肝障害のある患者［使用経験は少ないが、AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇を呈した症例が報告されている。］

• 全身状態が極めて不良である患者

• 心疾患のある患者（特に高齢者）

  • 混和する生理食塩液等の液量を減らすなど慎重に投与すること。［生理食塩液等の過量負荷により、うっ血性心不全を起こすおそれがある。また、本剤投与後通常1〜2日に発熱がみられることがあるが、これも心疾患の悪化に関与するおそれがある。］

適用上の注意

• 調製方法

  • 日局「生理食塩液」又は日局「ブドウ糖注射液（5％）」500mLに混和すること。

  • カルシウム又はマグネシウムイオンと結合して不溶性沈殿物を形成することがあるので、カルシウム又はマグネシウムを含有する点滴溶液と混合しないこと。

  • 調製後は、すみやかに使用すること。

• 投与方法

  本剤は点滴静注にのみ使用し、約4時間かけてゆっくり投与すること。

• アンプルカット時

  本剤はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすることが望ましい。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 臨床試験（治験）

  承認時の安全性評価対象241例中34例（14.1％）に37件の副作用が認められた。
  主な症状は、発熱18件（7.5％）、下痢6件（2.5％）等で、副作用とされた臨床検査値の変動は、AST（GOT）・ALT（GPT）上昇2件（0.8％）、低カルシウム血症2件（0.8％）等であった。

• 使用成績調査（再審査終了時）

  総症例801例中102例（12.7％）に175件の副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主なものは低リン血症34件（4.2％）、ALT（GPT）上昇13件（1.6％）、AST（GOT）上昇11件（1.4％）、肝機能異常11件（1.4％）、発熱10件（1.2％）、低カリウム血症8件（1.0％）であった。

重大な副作用及び副作用用語