重要な基本的注意

• 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 長期投与する場合には定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び肝機能検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

  • 薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し投与すること。

  • 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

  • 原因療法があればこれを行うこと。

• 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には

  必要に応じて

  適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること。

• 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

• 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

慎重投与

• 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍があらわれることがある。］

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。］

• 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液異常を悪化あるいは再発させることがある。］

• 出血傾向のある患者［血小板機能異常があらわれることがある。］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝機能を悪化あるいは再発させることがある。］

• 腎障害又はその既往歴のある患者［腎機能を悪化あるいは再発させることがある。］

• 心機能障害のある患者［心機能障害を悪化させるおそれがある。］

• 過敏症の既往歴のある患者

• 高齢者［「5.高齢者への投与」の項参照］

• 潰瘍性大腸炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

• クローン病の患者［症状が悪化するおそれがある。］

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

その他の注意

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例32,103例中、副作用が報告されたのは1,075例（3.35％）であり、そのうち、消化管障害は781例（2.43％）であった。消化管障害のうち主な副作用としては腹痛389件（1.21％）、悪心及び嘔吐120件（0.37％）、消化不良97件（0.30％）、胃腸障害88件（0.27％）、食欲不振72件（0.22％）等であった。この中には胃腸出血2件（0.006％）と消化性潰瘍1件（0.003％）も含まれている。その他の副作用としては、浮腫125件（0.39％）、発疹91件（0.28％）、そう痒感30件（0.09％）等であった。
  臨床検査値の異常変動としてはALT（GPT）上昇1.27％（67件／5,281例）、AST（GOT）上昇0.94％（50件／5,301例）、LDH上昇0.58％（18件／3,078例）、BUN上昇0.60％（29件／4,830例）、Al-P上昇0.47％（22件／4,680例）、ヘモグロビン量減少0.32％（17件／5,396例）、赤血球数減少0.33％（18件／5,494例）等が報告されている。（再審査結果）

重大な副作用及び副作用用語